Efficacia e sicurezza di ViaDerm-hPTH(1-34) rispetto a Forteo SC nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
9 luglio 2009 aggiornato da: TransPharma Medical
Uno studio multicentrico, randomizzato e parallelo per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di ViaDerm-hPTH (1-34) rispetto all'iniezione sottocutanea di Forteo nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione transdermica di ViaDerm-shPTH [1-34] rispetto all'iniezione sottocutanea di rhPTH [1-34] dopo un trattamento di 3 mesi in donne in postmenopausa con osteoporosi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hadera, Israele
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Osteocentrum FN
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Prague, Repubblica Ceca
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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Balatonfured, Ungheria
- Drug Research Center
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen, Ungheria
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz, Ungheria
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc, Ungheria
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Principali criteri inclusivi:
- Donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 85 anni (inclusi)
- Punteggio T della BMD della colonna vertebrale lombare posteriore-anteriore e/o del collo del femore mediante DXA ≤-2,5 SD.
- Avere valori normali di PTH sierico, ormone stimolante la tiroide (TSH) (solo per i pazienti trattati con ormone tiroideo) e prolattina.
Principali criteri esclusivi:
- - Soggetti che presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio
- Diagnosi attuali di disturbi noti per influenzare il metabolismo osseo tra cui ipertiroidismo, iperparatiroidismo, osteomalacia o morbo di Paget
- Precedente trattamento dell'osteoporosi con fluoro o stronzio in qualsiasi momento; o qualsiasi trattamento IV con bifosfonati in passato o bifosfonati orali per più di 1 mese negli ultimi 24 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la capacità di sottoporsi o di valutare una scansione DXA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 mcg
Consegna transdermica di ViaDerm
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Ogni giorno per 96 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: 80 mcg
Aggiungi la consegna transdermica di Via-Derm
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Ogni giorno per 96 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 20 mcg
Iniezione sottocutanea
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Ogni giorno per 96 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint 96 giorni nel propeptide procollagene 1 N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX-1.)
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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hPTH (1-34) AUC farmacocinetica di ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatide SC.
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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Rapporto di hPTH (1-34) AUC del trattamento transdermico e dell'iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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Rapporto di hPTH (1-34) Cmax di trattamento transdermico e iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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hPTH (1-34) Farmacocinetica Cmax di ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatide SC.
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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Percentuale di pazienti con calcio totale sierico al di sopra del limite superiore del range normale
Lasso di tempo: Oltre 96 giorni
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Oltre 96 giorni
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Percentuale di pazienti con calcio totale sierico superiore a 1 mg/dl al di sopra del limite superiore del range normale
Lasso di tempo: Oltre 96 giorni
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Oltre 96 giorni
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Numero di partecipanti con risposta immunitaria anticorpale specifica per hPTH (1-34).
Lasso di tempo: Basale, 96 giorni
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Basale, 96 giorni
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Punteggio Draize per eritema ed edema
Lasso di tempo: Oltre 96 giorni
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Oltre 96 giorni
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Valutazione del dolore tramite Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Oltre 96 giorni
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Oltre 96 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
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