Efficacité et innocuité de ViaDerm-hPTH(1-34) par rapport à Forteo SC chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
9 juillet 2009 mis à jour par: TransPharma Medical
Une étude multicentrique, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de ViaDerm-hPTH (1-34) par rapport à l'injection sous-cutanée de Forteo chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration transdermique de ViaDerm-shPTH [1-34] par rapport à l'injection sous-cutanée de rhPTH [1-34] après un traitement de 3 mois chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balatonfured, Hongrie
- Drug Research Center
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen, Hongrie
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz, Hongrie
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc, Hongrie
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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Hadera, Israël
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Hradec Kralove, République tchèque
- Osteocentrum FN
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Prague, République tchèque
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Femmes ménopausées âgées de 55 à 85 ans (inclus)
- T-score de la DMO des vertèbres lombaires et/ou du col fémoral postéro-antérieur par DXA ≤ -2,5 SD.
- Avoir une PTH sérique, une hormone stimulant la thyroïde (TSH) (uniquement pour les patients traités avec des hormones thyroïdiennes) et des valeurs de prolactine normales.
Principaux critères exclusifs :
- Sujets qui ont une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude
- Diagnostics actuels de troubles connus pour affecter le métabolisme osseux, notamment l'hyperthyroïdie, l'hyperparathyroïdie, l'ostéomalacie ou la maladie de Paget
- Traitement antérieur de l'ostéoporose avec du fluor ou du strontium à tout moment ; ou tout traitement IV avec des bisphosphonates dans le passé ou un bisphosphonate oral pendant plus d'un mois au cours des 24 derniers mois précédant la randomisation.
- Toute condition ou maladie qui peut interférer avec la capacité d'avoir ou d'évaluer une analyse DXA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 50 mcg
Administration transdermique ViaDerm
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Tous les jours pendant 96 jours
Autres noms:
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Expérimental: 80 mcg
Ajouter la livraison transdermique Via-Derm
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Tous les jours pendant 96 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: 20 mcg
Injection sous-cutanée
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Tous les jours pendant 96 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final 96 jours dans le propeptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP)
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX-1.)
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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hPTH (1-34) ASC pharmacocinétique de ViaDerm-hPTH (1-34) et tériparatide SC.
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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Rapport de l'hPTH (1-34) ASC du traitement transdermique et de l'injection sous-cutanée
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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Rapport de hPTH (1-34) Cmax du traitement transdermique et de l'injection sous-cutanée
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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hPTH (1-34) Cmax pharmacocinétique de ViaDerm-hPTH (1-34) et tériparatide SC.
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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Pourcentage de patients dont le calcium sérique total est supérieur à la limite supérieure de la plage normale
Délai: Plus de 96 jours
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Plus de 96 jours
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Pourcentage de patients dont la calcémie totale est supérieure à 1 mg/dl au-dessus de la limite supérieure de la plage normale
Délai: Plus de 96 jours
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Plus de 96 jours
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Nombre de participants avec une réponse immunitaire spécifique à la hPTH (1-34)
Délai: Base de référence, 96 jours
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Base de référence, 96 jours
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Score de Draize pour l'érythème et l'œdème
Délai: Plus de 96 jours
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Plus de 96 jours
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Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Plus de 96 jours
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Plus de 96 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
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