Eficácia e segurança de ViaDerm-hPTH(1-34) em comparação com Forteo SC em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
9 de julho de 2009 atualizado por: TransPharma Medical
Um estudo multicêntrico, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ViaDerm-hPTH (1-34) em comparação com a injeção subcutânea de Forteo em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade da administração transdérmica ViaDerm-shPTH [1-34] em comparação com a injeção subcutânea de rhPTH [1-34] após tratamento de 3 meses em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balatonfured, Hungria
- Drug Research Center
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Department of Orthopedic
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Debrecen, Hungria
- Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
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Heviz, Hungria
- Szent Andras Hospital-Heviz
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Miskolc, Hungria
- Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
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Hadera, Israel
- Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
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Hradec Kralove, República Checa
- Osteocentrum FN
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Prague, República Checa
- Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 55 e 85 anos (inclusive)
- DMO vertebral lombar posterior-anterior e/ou colo femoral T-score por DXA ≤-2,5 DP.
- Apresentar PTH sérico, hormônio estimulante da tireoide (TSH) (somente para pacientes tratados com hormônio tireoidiano) e valores de prolactina normais.
Principais Critérios Exclusivos:
- Indivíduos que têm uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo
- Diagnósticos atuais de distúrbios conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, osteomalacia ou doença de Paget
- Tratamento prévio de osteoporose com flúor ou estrôncio a qualquer momento; ou qualquer tratamento IV com bisfosfonatos no passado ou bisfosfonato oral por mais de 1 mês nos últimos 24 meses antes da randomização.
- Qualquer condição ou doença que possa interferir na capacidade de realizar ou avaliar um exame DXA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mcg
ViaDerm entrega transdérmica
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Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
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Experimental: 80 mcg
Adicione a entrega transdérmica Via-Derm
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Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20 mcg
Injeção subcutânea
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Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base até o ponto final 96 dias no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX-1.)
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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hPTH (1-34) AUC farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatida SC.
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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Razão de hPTH (1-34) AUC de tratamento transdérmico e injeção subcutânea
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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Proporção de hPTH (1-34) Cmax de tratamento transdérmico e injeção subcutânea
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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hPTH (1-34) Cmax farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatida SC.
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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Porcentagem de pacientes com cálcio total sérico acima do limite superior da faixa normal
Prazo: Mais de 96 dias
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Mais de 96 dias
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Porcentagem de pacientes com cálcio sérico total acima de 1 mg/dl acima do limite superior da faixa normal
Prazo: Mais de 96 dias
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Mais de 96 dias
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Número de participantes com resposta imune de anticorpo específico hPTH (1-34)
Prazo: Linha de base, 96 dias
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Linha de base, 96 dias
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Pontuação de Draize para eritema e edema
Prazo: Mais de 96 dias
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Mais de 96 dias
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mais de 96 dias
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Mais de 96 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 82-000-04
- I2Y-MC-GHFE
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