Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for ViaDerm-hPTH(1-34) sammenlignet med Forteo SC hos postmenopausale kvinner med osteoporose

9. juli 2009 oppdatert av: TransPharma Medical

En multisenter, randomisert, parallell studie for å vurdere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ViaDerm-hPTH (1-34) sammenlignet med subkutan injeksjon av Forteo hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til ViaDerm-shPTH [1-34] transdermal levering sammenlignet med subkutan injeksjon av rhPTH[1-34] etter 3 måneders behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Ungarn
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Ungarn
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 55 til 85 år (inklusive)
  • Posterior-Anterior lumbal vertebral og/eller femoral neck BMD T-score av DXA ≤-2,5 SD.
  • Ha normalt serum PTH, thyroidstimulerende hormon (TSH) (kun for pasienter behandlet med thyreoideahormon) og prolaktinverdier.

Hovedeksklusive kriterier:

  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
  • Nåværende diagnoser av lidelser som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert hypertyreose, hyperparatyreose, osteomalacia eller Pagets sykdom
  • Tidligere osteoporosebehandling med fluor eller strontium når som helst; eller enhver IV-behandling med bisfosfonater tidligere eller oral bisfosfonat i mer enn 1 måned de siste 24 månedene før randomisering.
  • Enhver tilstand eller sykdom som kan forstyrre evnen til å ha, eller å evaluere en DXA-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mcg
ViaDerm transdermal levering
Legemiddel: Teriparatid
Daglig i 96 dager
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Eksperimentell: 80 mcg
Legg til Via-Derm transdermal levering
Legemiddel: Teriparatid
Daglig i 96 dager
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Aktiv komparator: 20 mcg
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Teriparatid
Daglig i 96 dager
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt 96 dager i prokollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-1.)
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager
hPTH (1-34) Farmakokinetisk AUC for ViaDerm-hPTH (1-34) og teriparatid SC.
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager
Forholdet mellom hPTH (1-34) AUC for transdermal behandling og subkutan injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager
Forholdet mellom hPTH (1-34) Cmax for transdermal behandling og subkutan injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager
hPTH (1-34) Farmakokinetisk Cmax for ViaDerm-hPTH (1-34) og teriparatid SC.
Tidsramme: Grunnlinje, 96 dager
Grunnlinje, 96 dager
Andel pasienter med totalt serumkalsium over den øvre grensen for normalområdet
Tidsramme: Over 96 dager
Over 96 dager
Prosentandel av pasienter med totalt serumkalsium mer enn 1 mg/dl over den øvre grensen for normalområdet
Tidsramme: Over 96 dager
Over 96 dager
Antall deltakere med hPTH (1-34) spesifikk antistoff immunrespons
Tidsramme: Utgangspunkt, 96 dager
Utgangspunkt, 96 dager
Draize poengsum for erytem og ødem
Tidsramme: Over 96 dager
Over 96 dager
Visual Analog Scale (VAS) smertevurdering
Tidsramme: Over 96 dager
Over 96 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransPharma Medical

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere