早産の女性の早産を防ぐための膣プロゲステロン (4P)
2012年6月5日 更新者：begoña Martinez de Tejada、Begona Martinez de Tejada
早産の女性における膣プロゲステロンによる早産の予防
標準的な子宮収縮抑制に加えて、プロゲステロンの経膣投与により、早産のリスクと早産の再発のリスクが減少します。
また、早産の減少は、乳児の死亡率と罹患率の減少に関連すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、プロゲステロンが妊娠 37 週前の早産を減らすことを実証することです。
二次的な目的は、プロゲステロンが 1) 妊娠 32 週以前および 34 週前の早産を減少させること、2) 早産の再発エピソードの回数と期間を減少させること、および 3) 乳児の死亡率と罹患率を減少させることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires、Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán、アルゼンチン
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires、Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba、アルゼンチン
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires、Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires、Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.、アルゼンチン
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires、La Paz 435, Provincia de Entre Ríos、アルゼンチン
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires、Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires、Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.、アルゼンチン
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel、スイス、4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern、スイス、3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur、スイス、7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva、スイス、1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen、スイス、9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur、スイス、8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠240/7週から336/7週の間の妊娠期間（22週前に行われた超音波による信頼できる推定に基づく）
- 単胎妊娠
- 無傷の膜
早産は次のように定義されます。
- 10 分間に 2 回以上の定期的で痛みを伴う子宮収縮に加えて、次の基準の 1 つ以上:
- 膣の超音波スキャンで検出された短い子宮頸部 (子宮頸部の長さが 31 週までは 30 mm 未満、32 週からは 25 mm 未満)
- -臨床的に検出された子宮頸部の変化（子宮頸部の長さが10 mm以下またはビショップスコアが6未満）
- 入院中の子宮頸部の変化 (2 回の臨床検査または米国検査の間に 5 mm 以上)
- 胎児フィブロネクチン陽性
- 年齢 ≥ 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 可能で受け入れられるフォローアップ
除外基準:
- 多胎妊娠
- 頸部締結
- 羊水過敏症 (妊娠期間の AFI > 95 パーセンタイルまたは最大ポケット > 8 cm)
- 膜の早期破裂
- 絨毛膜羊膜炎（臨床診断の基準は、WBCの上昇、CRPの上昇、母体の頻脈、胎児の頻脈、子宮の圧痛および/または羊水の悪臭）
- 子宮頸部の拡張 > 3 cm
- 前置胎盤または早期胎盤
- 子宮内発育の制限または安心できない胎児の状態
- 子癇前症または重度の高血圧
- 医学的に早産を示すべきその他の母体または胎児の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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プラセボを含む腟カプセルを 1 日 1 回、妊娠 36 週 6/7 週まで、または早産まで (いずれか早い方)。
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実験的：1
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200 mg の天然プロゲステロンを含む膣カプセルを 1 日 1 回、妊娠 36 週 6/7 週まで、または早産まで (いずれか早い方)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、プロゲステロンが妊娠 37 週前の早産を減らすことを実証することです。
時間枠：妊娠の終わり
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妊娠の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次的な目的は、プロゲステロンが 1) 妊娠 32 週以前および 34 週以前の早産を減少させること、2) 早産の再発エピソードの回数と期間を減少させること、および 3) 周産期の死亡率と罹患率を減少させること、4) 副作用を示すことです。
時間枠：妊娠後期と出産後28日
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妊娠後期と出産後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Begona Martinez de Tejada, MD, PhD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。