Vaginalt progesteron for å forhindre for tidlig fødsel hos kvinner med prematur fødsel (4P)
5. juni 2012 oppdatert av: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Forebygging av prematur fødsel med vaginalt progesteron hos kvinner med prematur fødsel
Administrering av vaginalt progesteron, i tillegg til standard tokolyse, vil redusere risikoen for å føde for tidlig og for tilbakevendende prematur fødsel.
Vi antar også at reduksjonen i prematur fødsel vil være assosiert med en reduksjon i spedbarnsdødelighet og morbiditet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere at progesteron reduserer prematur fødsel før 37 ukers svangerskap.
Sekundære mål er å vise at progesteron 1) reduserer prematur fødsel før 32 og før 34 ukers svangerskap 2) reduserer antall og varighet av tilbakevendende episoder med prematur fødsel og 3) reduserer spedbarnsdødelighet og sykelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Sveits, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveits
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Sveits, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 240/7 og 336/7 svangerskapsuker (basert på et pålitelig estimat ved ultralyd utført før 22 uker)
- Singleton graviditet
- Intakte membraner
Prematur fødsel definert som:
- 2 eller flere regelmessige og smertefulle livmorkontraksjoner på 10 minutter pluss ett eller pluss av følgende kriterier:
- kort livmorhals oppdaget ved vaginal ultralydskanning (cervikal lengde mindre enn 30 mm til 31 uker og mindre enn 25 mm fra 32 uker)
- cervikale forandringer oppdaget klinisk (cervical lengde mindre eller lik 10 mm eller Bishop score mindre enn 6
- livmorhalsendringer under sykehusinnleggelse (mer eller lik 5 mm mellom to kliniske eller amerikanske undersøkelser)
- positivt føtalt fibronektin
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert informert samtykke
- Mulig og akseptert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Cervikal cerclage
- Hydramnios (AFI >95. persentil for svangerskapsalder eller største lomme >8 cm)
- For tidlig ruptur av membraner
- Chorioamnionitt (kriterier for klinisk diagnose er: forhøyet WBC, forhøyet CRP, maternal takykardi, føtal takykardi, ømhet i livmoren og/eller lukt av fostervann)
- Cervikal dilatasjon > 3 cm
- Placenta praevia eller abruptio placentae
- Intrauterin vekstbegrensning eller ikke-betryggende fosterstatus
- Preeklampsi eller alvorlig hypertensjon
- Enhver annen patologi hos mor eller foster som skulle indikere medisinsk prematur fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
vaginale kapsler som inneholder placebo, en gang daglig, frem til 36 6/7 uker av svangerskapet eller til prematur fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
vaginale kapsler som inneholder 200 mg naturlig progesteron, en gang daglig, frem til 36 6/7 uker av svangerskapet eller til prematur fødsel (avhengig av hva som inntreffer først).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å demonstrere at progesteron reduserer prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: slutten av svangerskapet
|
slutten av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål er å vise at progesteron 1) reduserer prematur fødsel før 32 og før 34 ukers svangerskap 2) reduserer antall og varighet av tilbakevendende episoder med prematur fødsel og 3) reduserer perinatal dødelighet og sykelighet, 4) Bivirkninger
Tidsramme: slutten av svangerskapet og 28 dager etter fødselen
|
slutten av svangerskapet og 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER: 04-196
- matped 04-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på progesteron
-
Hina MukhtarFullførtCervikal insuffisiens | For tidlig fødsel | Graviditet, høyrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesFullførtPost-menopause | BioekvivalensEgypt
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
IVI BarcelonaFullførtReproduktive teknikker, assistertSpania
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført