Progesterona vaginal para prevenir parto prematuro em mulheres com trabalho de parto prematuro (4P)
5 de junho de 2012 atualizado por: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prevenção de parto prematuro com progesterona vaginal em mulheres com trabalho de parto prematuro
A administração de progesterona vaginal, além da tocólise padrão, diminuirá o risco de parto prematuro e de trabalho de parto prematuro recorrente.
Também levantamos a hipótese de que a redução no parto prematuro estará associada a uma diminuição na mortalidade e morbidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar que a progesterona reduz o parto prematuro antes de 37 semanas de gestação.
Os objetivos secundários são mostrar que a progesterona 1) reduz o nascimento prematuro antes de 32 e antes de 34 semanas de gestação 2) reduz o número e a duração de episódios recorrentes de trabalho de parto prematuro e 3) reduz a mortalidade e morbidade infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel, Suíça, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, Suíça, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, Suíça, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, Suíça, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 240/7 e 336/7 semanas de gestação (com base em uma estimativa confiável por ultrassom realizado antes de 22 semanas)
- Gravidez única
- Membranas intactas
Trabalho de parto prematuro definido como:
- 2 ou mais contrações uterinas regulares e dolorosas em 10 minutos mais um ou mais dos seguintes critérios:
- colo do útero curto detectado por ultrassonografia vaginal (comprimento do colo menor que 30 mm até 31 semanas e menor que 25 mm a partir de 32 semanas)
- alterações cervicais detectadas clinicamente (comprimento cervical menor ou igual a 10 mm ou escore de Bishop menor que 6
- alterações cervicais durante a internação (mais ou igual a 5 mm entre dois exames clínicos ou US)
- fibronectina fetal positiva
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Acompanhamento possível e aceito
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- cerclagem cervical
- Hidrâmnio (AFI > percentil 95 para a idade gestacional ou maior bolsa > 8 cm)
- Ruptura prematura de membranas
- Corioamnionite (os critérios para o diagnóstico clínico são: leucócitos elevados, PCR elevada, taquicardia materna, taquicardia fetal, sensibilidade uterina e/ou líquido amniótico com odor fétido)
- Dilatação cervical > 3 cm
- Placenta prévia ou abruptio placentae
- Restrição do crescimento intra-uterino ou estado fetal não tranquilizador
- Pré-eclâmpsia ou hipertensão grave
- Qualquer outra patologia materna ou fetal que deva indicar parto pré-termo clinicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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cápsulas vaginais contendo placebo, uma vez ao dia, até 36 6/7 semanas de gestação ou até o parto prematuro (o que ocorrer primeiro).
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EXPERIMENTAL: 1
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cápsulas vaginais contendo 200 mg de progesterona natural, uma vez ao dia, até 36 6/7 semanas de gestação ou até o parto prematuro (o que ocorrer primeiro).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é demonstrar que a progesterona reduz o parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
Prazo: fim da gravidez
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fim da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários são mostrar que a progesterona 1) reduz o parto prematuro antes de 32 e antes de 34 semanas de gestação 2) reduz o número e a duração de episódios recorrentes de trabalho de parto prematuro e 3) reduz a mortalidade e morbidade perinatal, 4) Efeitos colaterais
Prazo: final da gravidez e 28 dias após o parto
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final da gravidez e 28 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER: 04-196
- matped 04-001
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