Вагинальный прогестерон для предотвращения преждевременных родов у женщин с преждевременными родами (4P)
5 июня 2012 г. обновлено: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Профилактика преждевременных родов с помощью вагинального прогестерона у женщин с преждевременными родами
Введение вагинального прогестерона в дополнение к стандартному токолизу снизит риск преждевременных родов и повторных преждевременных родов.
Мы также предполагаем, что снижение числа преждевременных родов будет связано со снижением младенческой смертности и заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — продемонстрировать, что прогестерон снижает риск преждевременных родов до 37 недель беременности.
Вторичные цели состоят в том, чтобы показать, что прогестерон 1) уменьшает преждевременные роды до 32 и до 34 недель беременности, 2) уменьшает количество и продолжительность повторяющихся эпизодов преждевременных родов и 3) снижает младенческую смертность и заболеваемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Аргентина
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Аргентина
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Аргентина
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Аргентина
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Аргентина
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Аргентина
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Швейцария
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Швейцария, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 240/7 до 336/7 недель беременности (на основе надежной оценки с помощью УЗИ, выполненного до 22 недель)
- Одноплодная беременность
- Неповрежденные мембраны
Преждевременные роды определяются как:
- 2 или более регулярных и болезненных сокращения матки за 10 минут плюс один или более из следующих критериев:
- короткая шейка матки, обнаруженная при вагинальном ультразвуковом сканировании (длина шейки менее 30 мм до 31 недели и менее 25 мм с 32 недели)
- изменения шейки матки, выявляемые клинически (длина шейки матки менее или равна 10 мм или балл по шкале Бишопа менее 6).
- изменения шейки матки во время госпитализации (более или равно 5 мм между двумя клиническими или ультразвуковыми исследованиями)
- положительный фетальный фибронектин
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Возможное и принятое последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Шейный серкляж
- Многоводие (AFI> 95-го процентиля для гестационного возраста или наибольшего кармана> 8 см)
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Хориоамнионит (критерии для клинического диагноза: повышенный уровень лейкоцитов, повышенный уровень СРБ, тахикардия у матери, тахикардия у плода, болезненность матки и/или неприятный запах амниотической жидкости)
- Раскрытие шейки матки > 3 см
- Предлежание плаценты или отслойка плаценты
- Задержка внутриутробного развития или неудовлетворительное состояние плода
- Преэклампсия или тяжелая артериальная гипертензия
- Любая другая патология матери или плода, которая должна указывать на преждевременные роды с медицинской точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
вагинальные капсулы, содержащие плацебо, один раз в день до 36 6/7 недель беременности или до преждевременных родов (в зависимости от того, что произойдет раньше).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
вагинальные капсулы, содержащие 200 мг натурального прогестерона, один раз в день до 36 6/7 недель беременности или до преждевременных родов (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель — продемонстрировать, что прогестерон снижает вероятность преждевременных родов до 37 недель беременности.
Временное ограничение: конец беременности
|
конец беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные цели состоят в том, чтобы показать, что прогестерон 1) уменьшает преждевременные роды до 32 и до 34 недель беременности 2) уменьшает количество и продолжительность повторных эпизодов преждевременных родов и 3) снижает перинатальную смертность и заболеваемость, 4) побочные эффекты
Временное ограничение: конец беременности и 28 дней после родов
|
конец беременности и 28 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER: 04-196
- matped 04-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .