Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron for at forhindre for tidlig fødsel hos kvinder med for tidlig fødsel (4P)

5. juni 2012 opdateret af: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada

Forebyggelse af præterm fødsel med vaginalt progesteron hos kvinder med præmatur fødsel

Administration af vaginalt progesteron, ud over standard tokolyse, vil mindske risikoen for at føde for tidligt og for tilbagevendende for tidlig fødsel. Vi antager også, at reduktionen i præmatur fødsel vil være forbundet med et fald i spædbørnsdødelighed og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at demonstrere, at progesteron reducerer for tidlig fødsel før 37 ugers graviditet. Sekundære mål er at vise, at progesteron 1) reducerer for tidlig fødsel før 32 og før 34 ugers svangerskab 2) reducerer antallet og varigheden af ​​tilbagevendende episoder med for tidlig fødsel og 3) reducerer spædbørnsdødelighed og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
    • Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Carlos G. Durand
    • Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Universitario CEMIC
    • Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Bernardino Rivadavia
    • Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Mariano y Luciano de la Vega
    • Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
      • Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
    • Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
      • Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
        • Hospital Villa Dolores
    • Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
      • Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
    • Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Comunal de Tigre
    • Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
    • Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Virgen del Carmen
    • Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
      • Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
        • Hospital Dr. T. Alvarez
    • Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
    • Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
    • Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
      • Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
        • Hospital Materno Infantil San Roque
    • Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
    • Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J. M. Penna
    • Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
    • Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Cosme Argerich
    • Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Arturo Oñativia
    • Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Héroes de Malvinas
    • Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
      • Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
        • Hospital Magdalena V. de Martínez
    • Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Carlos Bocalandro
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsfrauenklinik Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonales Frauenspital Chur
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Maternity of the University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz
        • Frauenklinik Kantonspital Luzern
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Frauenklinik Kantonspital St Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Frauenklinik Kantonspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 240/7 og 336/7 svangerskabsuger (baseret på et pålideligt skøn ved ultralyd udført før 22 uger)
  • Singleton graviditet
  • Intakte membraner

  • For tidlig fødsel defineret som:

    • 2 eller flere regelmæssige og smertefulde livmoderkontraktioner på 10 minutter plus et eller plus af følgende kriterier:
    • kort livmoderhals påvist ved vaginal ultralydsscanning (cervikal længde mindre end 30 mm indtil 31 uger og mindre end 25 mm fra 32 uger)
    • cervikale forandringer detekteret klinisk (cervikal længde mindre eller lig med 10 mm eller Bishop score mindre end 6
    • cervikale forandringer under indlæggelse (mere eller lig med 5 mm mellem to kliniske eller amerikanske undersøgelser)
    • positivt føtalt fibronektin
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mulig og accepteret opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Cervikal cerclage
  • Hydramnios (AFI >95. percentil for gestationsalder eller største lomme >8 cm)
  • For tidlig brud på membraner
  • Chorioamnionitis (kriterier for klinisk diagnose er: forhøjet WBC, forhøjet CRP, maternel takykardi, føtal takykardi, ømhed i livmoderen og/eller lugt af fostervand)
  • Cervikal dilatation > 3 cm
  • Placenta praevia eller abruptio placentae
  • Intrauterin vækstbegrænsning eller ikke-betryggende fosterstatus
  • Præeklampsi eller svær hypertension
  • Enhver anden patologi hos moderen eller fosteret, som skulle indikere medicinsk for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: placebo
vaginale kapsler indeholdende placebo en gang dagligt indtil 36 6/7 ugers graviditet eller indtil for tidlig fødsel (alt efter hvad der indtræffer først).
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: progesteron
vaginale kapsler indeholdende 200 mg naturligt progesteron én gang dagligt indtil 36 6/7 ugers graviditet eller indtil for tidlig fødsel (alt efter hvad der indtræffer først).
Andre navne:
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet er at demonstrere, at progesteron reducerer for tidlig fødsel før 37 ugers graviditet
Tidsramme: slutningen af ​​graviditeten
slutningen af ​​graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål er at vise, at progesteron 1) reducerer for tidlig fødsel før 32 og før 34 ugers svangerskab 2) reducerer antallet og varigheden af ​​tilbagevendende episoder med for tidlig fødsel og 3) reducerer perinatal dødelighed og sygelighed, 4) Bivirkninger
Tidsramme: slutningen af ​​graviditeten og 28 dage efter fødslen
slutningen af ​​graviditeten og 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Begona Martinez de Tejada

Samarbejdspartnere

Hospital Italiano de Buenos Aires
University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Winterthur KSW
Hospital Donación Francisco Santojanni
Hospital Provincial Magdalena V. de Martínez
Kantonsspital Graubuenden
Basel Women's University Hospital
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
Besins Laboratory, Belgium
Hospital Bernardino Rivadavia Buenos Aires
Hospital Carlos G. Durand Buenos Aires
CEMIC Buenos Aires
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Hospital Dr. T. Alvarez Buenos Aires
Hospital J. M. Penna Buenos Aires
Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Hugo Cesar Meisner, provincia Buenos Aires
Hospital Comunal de Tigre, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Arturo Oñativia, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Carlos Bocalandro, provincia Buenos Aires
Hospital Héroes de Malvinas, provincia Buenos Aires
Hospital Mariano y Luciano de la Vega, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle, provincia Buenos Aires
Hospital Materno Infantil de San Isidro, provincia Buenos Aires
Hospital Virgen del Carmen, provincia Buenos Aires
Hospital J. B. Iturraspe, Santa Fe
Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes, Tucumán
Hospital Materno Infantil San Roque, Entre Ríos
Hospital Villa Dolores, Córdoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (SKØN)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER: 04-196
  • matped 04-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner