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阴道黄体酮预防早产妇女早产 (4P)

2012年6月5日更新者：begoña Martinez de Tejada、Begona Martinez de Tejada

用阴道黄体酮预防早产妇女早产

除了标准的安胎药外，阴道黄体酮的给药将降低早产和复发性早产的风险。我们还假设早产的减少与婴儿死亡率和发病率的降低有关。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是证明黄体酮可减少妊娠 37 周前的早产。次要目的是表明黄体酮 1) 减少妊娠 32 周前和 34 周前的早产 2) 减少早产反复发作的次数和持续时间，以及 3) 降低婴儿死亡率和发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

384

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
  - Bern、瑞士、3010
    - Universitätsfrauenklinik Bern
  - Chur、瑞士、7000
    - Kantonales Frauenspital Chur
  - Geneva、瑞士、1211
    - Maternity of the University Hospital of Geneva
  - Lausanne、瑞士、1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern、瑞士
    - Frauenklinik Kantonspital Luzern
  - St Gallen、瑞士、9007
    - Frauenklinik Kantonspital St Gallen
  - Winterthur、瑞士、8401
    - Frauenklinik Kantonspital Winterthur
  - Zurich、瑞士、8091
    - University Hospital Zurich
阿根廷
- Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
- Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Carlos G. Durand
- Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Instituto Universitario CEMIC
- Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Bernardino Rivadavia
- Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Mariano y Luciano de la Vega
- Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
  - Buenos Aires、Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán、阿根廷
    - Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
- Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
  - Buenos Aires、Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba、阿根廷
    - Hospital Villa Dolores
- Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
  - Buenos Aires、Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe、阿根廷
    - Hospital J. B. Iturraspe
- Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Comunal de Tigre
- Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Materno Infantil de San Isidro
- Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Virgen del Carmen
- Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
  - Buenos Aires、Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.、阿根廷
    - Hospital Dr. T. Alvarez
- Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
- Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
- Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
- La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
  - Buenos Aires、La Paz 435, Provincia de Entre Ríos、阿根廷
    - Hospital Materno Infantil San Roque
- Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
- Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital J. M. Penna
- Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Donación Francisco Santojanni
- Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Dr. Cosme Argerich
- Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Dr. Arturo Oñativia
- Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Héroes de Malvinas
- Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
  - Buenos Aires、Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.、阿根廷
    - Hospital Magdalena V. de Martínez
- Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
  - Buenos Aires、Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Dr. Carlos Bocalandro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

胎龄在 240/7 至 336/7 周之间（根据 22 周前进行的超声波的可靠估计）
单胎妊娠
完整的膜
早产定义为：
- 10 分钟内有 2 次或更多次规律且疼痛的子宫收缩，加上以下一项或多项标准：
- 通过阴道超声扫描检测到的宫颈短（31 周前宫颈长度小于 30 毫米，32 周后小于 25 毫米）
- 临床检测到的宫颈变化（宫颈长度小于或等于 10 毫米或 Bishop 评分小于 6
- 住院期间的宫颈变化（两次临床或美国检查之间大于或等于 5 毫米）
- 胎儿纤连蛋白阳性
年龄≥18岁
签署知情同意书
可能和接受的后续行动

排除标准：

多胎妊娠
宫颈环扎术
羊水过多（AFI > 胎龄的第 95 个百分位数或最大口袋 > 8 厘米）
胎膜早破
绒毛膜羊膜炎（临床诊断标准为：WBC 升高、CRP 升高、母体心动过速、胎儿心动过速、子宫压痛和/或羊水恶臭）
宫颈扩张 > 3 厘米
前置胎盘或胎盘早剥
子宫内生长受限或胎儿状态不可靠
先兆子痫或严重高血压
应表明医学上早产的任何其他母体或胎儿病理学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：2个	药品：安慰剂含安慰剂的阴道胶囊，每天一次，直至妊娠 36 6/7 周或直至早产（以先发生者为准）。
实验性的：1个	药品：黄体酮含 200 毫克天然黄体酮的阴道胶囊，每天一次，直至妊娠 36 6/7 周或直至早产（以先发生者为准）。其他名称：乌曲孕坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要目的是证明黄体酮可减少妊娠 37 周前的早产大体时间：怀孕结束	怀孕结束

次要结果测量

结果测量	大体时间
次要目的是表明黄体酮 1) 减少妊娠 32 周前和 34 周前的早产 2) 减少早产反复发作的次数和持续时间 3) 降低围产期死亡率和发病率 4) 副作用大体时间：妊娠结束和分娩后 28 天	妊娠结束和分娩后 28 天