Progesterone vaginale per prevenire il parto pretermine nelle donne con travaglio pretermine (4P)
5 giugno 2012 aggiornato da: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prevenzione del parto pretermine con progesterone vaginale nelle donne con travaglio pretermine
La somministrazione di progesterone vaginale, in aggiunta alla tocolisi standard, ridurrà il rischio di parto prematuro e di parto pretermine ricorrente.
Ipotizziamo inoltre che la riduzione del parto pretermine sarà associata a una diminuzione della mortalità e morbilità infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale è dimostrare che il progesterone riduce la nascita pretermine prima delle 37 settimane di gestazione.
Obiettivi secondari sono dimostrare che il progesterone 1) riduce la nascita pretermine prima delle 32 e prima delle 34 settimane di gestazione 2) riduce il numero e la durata degli episodi ricorrenti di travaglio pretermine e 3) riduce la mortalità e la morbilità infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, Svizzera, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, Svizzera, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Svizzera
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, Svizzera, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, Svizzera, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra 240/7 e 336/7 settimane di gestazione (basata su una stima affidabile mediante ecografia eseguita prima delle 22 settimane)
- Gravidanza singola
- Membrane intatte
Lavoro pretermine definito come:
- 2 o più contrazioni uterine regolari e dolorose in 10 minuti più uno o più dei seguenti criteri:
- cervice corta rilevata dall'ecografia vaginale (lunghezza cervicale inferiore a 30 mm fino a 31 settimane e inferiore a 25 mm da 32 settimane)
- cambiamenti cervicali rilevati clinicamente (lunghezza cervicale inferiore o uguale a 10 mm o punteggio Bishop inferiore a 6
- cambiamenti cervicali durante il ricovero (più o uguale a 5 mm tra due esami clinici o ecografici)
- fibronectina fetale positiva
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Seguito possibile e accettato
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Cerchiaggio cervicale
- Idramnios (AFI >95° percentile per età gestazionale o tasca maggiore >8 cm)
- Rottura prematura delle membrane
- Corioamnionite (i criteri per la diagnosi clinica sono: aumento della conta leucocitaria, aumento della PCR, tachicardia materna, tachicardia fetale, dolorabilità uterina e/o cattivo odore del liquido amniotico)
- Dilatazione cervicale > 3 cm
- Placenta previa o abruptio placentae
- Ritardo di crescita intrauterino o stato fetale non rassicurante
- Pre-eclampsia o ipertensione grave
- Qualsiasi altra patologia materna o fetale che dovrebbe indicare un parto pretermine dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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capsule vaginali contenenti placebo, una volta al giorno, fino a 36 6/7 settimane di gestazione o fino al parto pretermine (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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SPERIMENTALE: 1
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capsule vaginali contenenti 200 mg di progesterone naturale, una volta al giorno, fino a 36 6/7 settimane di gestazione o fino al parto pretermine (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale è dimostrare che il progesterone riduce la nascita pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fine della gravidanza
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fine della gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli obiettivi secondari sono dimostrare che il progesterone 1) riduce la nascita pretermine prima delle 32 e prima delle 34 settimane di gestazione 2) riduce il numero e la durata degli episodi ricorrenti di parto pretermine e 3) riduce la mortalità e la morbilità perinatali, 4) Effetti collaterali
Lasso di tempo: fine della gravidanza e 28 giorni dopo il parto
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fine della gravidanza e 28 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER: 04-196
- matped 04-001
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