조산이 있는 여성의 조산을 방지하기 위한 질 프로게스테론 (4P)
2012년 6월 5일 업데이트: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
조산 여성의 질 프로게스테론으로 조산 예방
표준 tocolysis와 함께 질 프로게스테론을 투여하면 조산 및 재발성 조산의 위험이 감소합니다.
우리는 또한 조산의 감소가 영아 사망률 및 이환율의 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 프로게스테론이 임신 37주 이전의 조산을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
이차 목표는 프로게스테론이 1) 임신 32주 이전과 34주 이전의 조산을 감소시키고 2) 반복되는 조산의 수와 기간을 감소시키며 3) 영아 사망률과 이환율을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, 스위스, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, 스위스
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, 스위스, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, 스위스, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, 아르헨티나
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, 아르헨티나
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., 아르헨티나
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, 아르헨티나
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., 아르헨티나
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 주수 240/7에서 336/7 사이의 재태 연령(22주 이전에 수행된 초음파에 의한 신뢰할 수 있는 추정치 기준)
- 싱글톤 임신
- 손상되지 않은 멤브레인
조산은 다음과 같이 정의됩니다.
- 10분 동안 2회 이상의 규칙적이고 통증이 있는 자궁 수축 + 다음 기준 중 하나 이상:
- 질 초음파 검사로 짧은 자궁 경부가 발견됨(자궁경부 길이가 31주까지 30mm 미만, 32주부터 25mm 미만)
- 임상적으로 감지된 자궁경부 변화(경부 길이가 10mm 이하이거나 Bishop 점수가 6 미만임)
- 입원 중 자궁경부 변화(두 임상 또는 미국 검사 사이에 5mm 이상)
- 양성 태아 피브로넥틴
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 가능하고 허용되는 후속 조치
제외 기준:
- 다태 임신
- 자궁경부 결찰
- 양수과(AFI > 임신 주수에 대한 95번째 백분위수 또는 최대 주머니 > 8cm)
- 막의 조기 파열
- 맥락양막염(임상 진단 기준: WBC 상승, CRP 상승, 모체 빈맥, 태아 빈맥, 자궁 압통 및/또는 양수 악취)
- 자궁경부 확장 > 3cm
- 태반 프라에비아 또는 abruptio 태반
- 자궁 내 성장 제한 또는 안심할 수 없는 태아 상태
- 전자간증 또는 중증 고혈압
- 의학적으로 조산을 나타내야 하는 기타 산모 또는 태아 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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위약이 포함된 질 캡슐을 임신 36 6/7주까지 또는 조산(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 하루에 한 번.
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실험적: 1
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천연 프로게스테론 200mg이 함유된 질 캡슐을 임신 36주 또는 조산(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 목표는 프로게스테론이 임신 37주 이전의 조산을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
기간: 임신 말기
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임신 말기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 프로게스테론이 1) 임신 32주 이전 및 34주 이전의 조산을 감소시킨다는 것입니다. 2) 조산의 재발 횟수와 기간을 감소시킨다는 것입니다.
기간: 임신 말기 및 분만 후 28일
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임신 말기 및 분만 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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