Emättimen progesteroni ehkäisee ennenaikaista synnytystä naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys (4P)
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy emättimen progesteronilla naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys
Emättimen progesteronin antaminen tavallisen tokolyysin lisäksi vähentää ennenaikaisen synnytyksen ja toistuvan ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Oletamme myös, että ennenaikaisen synnytyksen väheneminen liittyy imeväiskuolleisuuden ja sairastuvuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on osoittaa, että progesteroni vähentää ennenaikaista synnytystä ennen 37. raskausviikkoa.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että progesteroni 1) vähentää ennenaikaista synnytystä ennen 32. raskausviikkoa ja ennen 34. raskausviikkoa 2) vähentää toistuvien ennenaikaisten synnytysjaksojen määrää ja kestoa ja 3) vähentää imeväiskuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentiina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentiina
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentiina
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentiina
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentiina
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentiina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 240/7 - 336/7 raskausviikkoa (perustuu luotettavaan arvioon ennen 22 viikkoa tehdyllä ultraäänellä)
- Yksittäinen raskaus
- Ehjät kalvot
Ennenaikainen synnytys määritellään seuraavasti:
- 2 tai useampia säännöllisiä ja kivuliaita kohdun supistuksia 10 minuutissa plus yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- lyhyt kohdunkaula, joka havaitaan emättimen ultraäänitutkimuksella (kohdunkaulan pituus alle 30 mm 31 viikkoon ja alle 25 mm 32 viikkoon asti)
- Kliinisesti havaitut kohdunkaulan muutokset (kohdunkaulan pituus enintään 10 mm tai Bishop-pistemäärä alle 6
- kohdunkaulan muutokset sairaalahoidon aikana (enintään 5 mm kahden kliinisen tai US-tutkimuksen välillä)
- positiivinen sikiön fibronektiini
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mahdollinen ja hyväksytty seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kohdunkaulan verisuoni
- Hydramnios (AFI > 95. prosenttipiste raskausiän tai suurimman taskun osalta > 8 cm)
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Korioamnioniitti (kliinisen diagnoosin kriteerit ovat: kohonnut valkosolujen määrä, kohonnut CRP, äidin takykardia, sikiön takykardia, kohdun arkuus ja/tai lapsiveden pahanhajuinen haju)
- Kohdunkaulan laajeneminen > 3 cm
- Placenta praevia tai abruptio placentae
- Kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai ei-rahoittava sikiön tila
- Preeklampsia tai vaikea verenpainetauti
- Mikä tahansa muu äidin tai sikiön patologia, jonka pitäisi viitata lääketieteellisesti ennenaikaiseen synnytykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
lumelääkettä sisältävät emätinkapselit kerran vuorokaudessa 36 6/7 raskausviikkoon asti tai ennenaikaiseen synnytykseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
emättimen kapselit, jotka sisältävät 200 mg luonnollista progesteronia kerran päivässä, 36 6/7 raskausviikkoon asti tai ennenaikaiseen synnytykseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätavoitteena on osoittaa, että progesteroni vähentää ennenaikaista synnytystä ennen 37. raskausviikkoa
Aikaikkuna: raskauden loppu
|
raskauden loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että progesteroni 1) vähentää ennenaikaista synnytystä ennen 32 ja ennen 34 raskausviikkoa 2) vähentää toistuvien ennenaikaisten synnytysjaksojen määrää ja kestoa ja 3) vähentää perinataalista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, 4) Haittavaikutukset
Aikaikkuna: raskauden lopussa ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
raskauden lopussa ja 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER: 04-196
- matped 04-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat