Vaginalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med för tidig förlossning (4P)
5 juni 2012 uppdaterad av: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Förebyggande av för tidig förlossning med vaginalt progesteron hos kvinnor med för tidig förlossning
Administrering av vaginalt progesteron, förutom vanlig tokolys, minskar risken för förlossning i förtid och för återkommande för tidigt värkarbete.
Vi antar också att minskningen av prematur förlossning kommer att vara associerad med en minskning av spädbarnsdödlighet och sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att visa att progesteron minskar för tidig födsel före 37 veckors graviditet.
Sekundära syften är att visa att progesteron 1) minskar för tidig födsel före 32 och före 34 veckors graviditet 2) minskar antalet och varaktigheten av återkommande episoder av för tidigt värkarbete och 3) minskar spädbarnsdödlighet och sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
384
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Schweiz, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 240/7 och 336/7 graviditetsveckor (baserat på en tillförlitlig uppskattning av ultraljud utförd före 22 veckor)
- Singel graviditet
- Intakta hinnor
För tidig förlossning definieras som:
- 2 eller fler regelbundna och smärtsamma livmodersammandragningar på 10 minuter plus ett eller plus av följande kriterier:
- kort livmoderhals upptäckt med vaginal ultraljudsskanning (cervikal längd mindre än 30 mm till 31 veckor och mindre än 25 mm från 32 veckor)
- cervikala förändringar detekterade kliniskt (cervikal längd mindre eller lika med 10 mm eller Bishop-poäng mindre än 6
- livmoderhalsförändringar under sjukhusvistelse (mer eller lika 5 mm mellan två kliniska eller amerikanska undersökningar)
- positivt fosterfibronektin
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
- Möjlig och accepterad uppföljning
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Cervikal cerclage
- Hydramnios (AFI >95:e percentilen för graviditetsålder eller största ficka >8 cm)
- För tidig bristning av membran
- Chorioamnionit (kriterier för klinisk diagnos är: förhöjt WBC, förhöjt CRP, maternell takykardi, fostertakykardi, ömhet i livmodern och/eller lukt av fostervatten)
- Cervikal dilatation > 3 cm
- Placenta praevia eller abruptio placentae
- Intrauterin tillväxtbegränsning eller icke betryggande fosterstatus
- Preeklampsi eller svår hypertoni
- Alla andra patologier hos modern eller foster som borde indikera medicinskt för tidig förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
vaginalkapslar innehållande placebo, en gång om dagen, fram till 36 6/7 graviditetsvecka eller fram till för tidig förlossning (beroende på vilket som inträffar först).
|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
vaginalkapslar innehållande 200 mg naturligt progesteron, en gång om dagen, fram till 36 6/7 graviditetsvecka eller fram till för tidig förlossning (beroende på vilket som inträffar först).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudsyftet är att visa att progesteron minskar för tidig födsel före 37 veckors graviditet
Tidsram: slutet av graviditeten
|
slutet av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära syften är att visa att progesteron 1) minskar för tidig födsel före 32 och före 34 veckors graviditet 2) minskar antalet och varaktigheten av återkommande episoder av för tidigt förlossning och 3) minskar perinatal mortalitet och sjuklighet, 4) Biverkningar
Tidsram: slutet av graviditeten och 28 dagar efter förlossningen
|
slutet av graviditeten och 28 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2007
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER: 04-196
- matped 04-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig leverans
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på progesteron
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Instituto BernabeuAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
IVI BarcelonaAvslutadReproduktionstekniker, assisteradSpanien