Progesteron dopochwowy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z przedwczesnym porodem (4P)
5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą progesteronu dopochwowego u kobiet z porodem przedwczesnym
Podawanie dopochwowe progesteronu, oprócz standardowej tokolizy, zmniejszy ryzyko porodu przedwczesnego i nawracającego porodu przedwczesnego.
Stawiamy również hipotezę, że zmniejszenie liczby przedwczesnych porodów będzie związane ze spadkiem śmiertelności i zachorowalności niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że progesteron zmniejsza poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży.
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że progesteron 1) zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów przed 32 i 34 tygodniem ciąży 2) zmniejsza liczbę i czas trwania powtarzających się epizodów porodu przedwczesnego oraz 3) zmniejsza śmiertelność i zachorowalność niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentyna
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentyna
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentyna
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentyna
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentyna
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentyna
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 240/7 a 336/7 tygodniem ciąży (na podstawie wiarygodnego oszacowania za pomocą USG wykonanego przed 22 tygodniem)
- Ciąża pojedyncza
- Nienaruszone membrany
Poród przedwczesny zdefiniowany jako:
- 2 lub więcej regularnych i bolesnych skurczów macicy w ciągu 10 minut plus jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- krótka szyjka macicy wykryta podczas USG pochwy (długość szyjki macicy mniejsza niż 30 mm do 31 tygodnia i mniejsza niż 25 mm od 32 tygodnia)
- zmiany szyjki macicy wykryte klinicznie (długość szyjki macicy mniejsza lub równa 10 mm lub punktacja w skali Bishopa mniejsza niż 6
- zmiany szyjki macicy podczas hospitalizacji (więcej lub równo 5 mm między dwoma badaniami klinicznymi lub USG)
- dodatni wynik fibronektyny płodowej
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Możliwa i akceptowana kontynuacja
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- szew szyjny
- Hydramnios (AFI >95 percentyl dla wieku ciążowego lub największa kieszonka >8 cm)
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Zapalenie błon płodowych (kryteria rozpoznania klinicznego to: podwyższone leukocyty, podwyższone CRP, częstoskurcz u matki, częstoskurcz u płodu, tkliwość macicy i/lub nieprzyjemny zapach płynu owodniowego)
- Rozwarcie szyjki macicy > 3 cm
- Placenta praevia lub nagłe łożysko
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego lub niepewny stan płodu
- Stan przedrzucawkowy lub ciężkie nadciśnienie
- Każda inna patologia matki lub płodu, która powinna wskazywać na medycznie przedwczesny poród
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
kapsułki dopochwowe zawierające placebo, raz dziennie, do 36 6/7 tygodnia ciąży lub do porodu przedwczesnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
kapsułki dopochwowe zawierające 200 mg naturalnego progesteronu raz dziennie do 36 6/7 tygodnia ciąży lub do porodu przedwczesnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest wykazanie, że progesteron zmniejsza poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: koniec ciąży
|
koniec ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że progesteron 1) zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów przed 32 i 34 tygodniem ciąży 2) zmniejsza liczbę i czas trwania powtarzających się epizodów porodu przedwczesnego oraz 3) zmniejsza śmiertelność i zachorowalność okołoporodową 4) skutki uboczne
Ramy czasowe: końca ciąży i 28 dni po porodzie
|
końca ciąży i 28 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER: 04-196
- matped 04-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na progesteron
-
Calla Lily Clinical Care LtdUniversity of Warwick; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS TrustRekrutacyjnyNieprzestrzeni faza lutealna | Dostawa progesteronuZjednoczone Królestwo
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWsparcie lutealne | Zamrożony transfer zarodków (FET)Węgry
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineZakończonyZagrożone poronienieChiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego w stadium IV | Rak jelita grubego w stadium IVA | Rak jelita grubego w stadium IVB | Dziki typ RASStany Zjednoczone