Vaginales Progesteron zur Verhinderung von Frühgeburten bei Frauen mit vorzeitigen Wehen (4P)
5. Juni 2012 aktualisiert von: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prävention von Frühgeburten mit vaginalem Progesteron bei Frauen mit vorzeitigen Wehen
Die Verabreichung von vaginalem Progesteron zusätzlich zur Standard-Tokolyse verringert das Risiko einer Frühgeburt und wiederholter vorzeitiger Wehen.
Wir gehen auch davon aus, dass die Verringerung der Frühgeburten mit einem Rückgang der Säuglingssterblichkeit und -morbidität verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass Progesteron Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche reduziert.
Sekundäre Ziele sind zu zeigen, dass Progesteron 1) Frühgeburten vor der 32. und vor der 34. Schwangerschaftswoche verringert, 2) die Anzahl und Dauer wiederkehrender Episoden vorzeitiger Wehen verringert und 3) die Säuglingssterblichkeit und -morbidität verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentinien
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentinien
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentinien
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentinien
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentinien
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentinien
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, Schweiz, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, Schweiz, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Schweiz
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, Schweiz, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, Schweiz, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 240/7 und 336/7 Schwangerschaftswochen (basierend auf einer zuverlässigen Schätzung durch Ultraschall, der vor der 22. Woche durchgeführt wurde)
- Einlingsschwangerschaft
- Intakte Membranen
Vorzeitige Wehen definiert als:
- 2 oder mehr regelmäßige und schmerzhafte Uteruskontraktionen innerhalb von 10 Minuten plus eines oder mehr der folgenden Kriterien:
- kurzer Gebärmutterhals durch vaginalen Ultraschall erkannt (Zervixlänge weniger als 30 mm bis 31 Wochen und weniger als 25 mm ab 32 Wochen)
- Zervixveränderungen, die klinisch festgestellt wurden (Zervixlänge kleiner oder gleich 10 mm oder Bishop-Score kleiner als 6
- zervikale Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts (mehr oder gleich 5 mm zwischen zwei klinischen oder US-Untersuchungen)
- positives fötales Fibronektin
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mögliche und akzeptierte Folgemaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Zervikale Cerclage
- Hydramnion (AFI > 95. Perzentil für Gestationsalter oder größte Tasche > 8 cm)
- Vorzeitiger Blasensprung
- Chorioamnionitis (Kriterien für die klinische Diagnose sind: erhöhte WBC, erhöhtes CRP, mütterliche Tachykardie, fetale Tachykardie, Uterusschmerz und/oder übler Geruch von Fruchtwasser)
- Zervikale Dilatation > 3 cm
- Placenta praevia oder Abruptio placentae
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung oder nicht beruhigender fötaler Status
- Präeklampsie oder schwerer Bluthochdruck
- Jede andere mütterliche oder fetale Pathologie, die medizinisch auf eine Frühgeburt hindeuten sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Vaginalkapseln mit Placebo einmal täglich bis zur 36.6./7. Schwangerschaftswoche oder bis zur Frühgeburt (je nachdem, was zuerst eintritt).
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EXPERIMENTAL: 1
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Vaginalkapseln mit 200 mg natürlichem Progesteron einmal täglich bis zur 36 6/7 Schwangerschaftswoche oder bis zur Frühgeburt (je nachdem, was zuerst eintritt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass Progesteron Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche reduziert
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
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Ende der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ziele sind zu zeigen, dass Progesteron 1) Frühgeburten vor der 32. und vor der 34. Schwangerschaftswoche verringert, 2) die Anzahl und Dauer wiederkehrender Episoden vorzeitiger Wehen verringert und 3) die perinatale Mortalität und Morbidität verringert, 4) Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft und 28 Tage nach der Entbindung
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Ende der Schwangerschaft und 28 Tage nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER: 04-196
- matped 04-001
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