Progesterona vaginal para prevenir el parto prematuro en mujeres con trabajo de parto prematuro (4P)
5 de junio de 2012 actualizado por: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prevención del parto prematuro con progesterona vaginal en mujeres con trabajo de parto prematuro
La administración de progesterona vaginal, además de la tocólisis estándar, disminuirá el riesgo de parto prematuro y de trabajo de parto prematuro recurrente.
También planteamos la hipótesis de que la reducción en el parto prematuro se asociará con una disminución en la mortalidad y morbilidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que la progesterona reduce el parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación.
Los objetivos secundarios son mostrar que la progesterona 1) reduce el parto prematuro antes de las 32 y antes de las 34 semanas de gestación 2) reduce el número y la duración de los episodios recurrentes de trabajo de parto prematuro y 3) reduce la mortalidad y morbilidad infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel, Suiza, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, Suiza, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suiza
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, Suiza, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, Suiza, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 240/7 y 336/7 semanas de gestación (basado en una estimación fiable por ecografía realizada antes de las 22 semanas)
- Embarazo único
- Membranas intactas
Trabajo de parto prematuro definido como:
- 2 o más contracciones uterinas regulares y dolorosas en 10 minutos más uno o más de los siguientes criterios:
- cuello uterino corto detectado por ecografía vaginal (longitud del cuello uterino inferior a 30 mm hasta las 31 semanas y inferior a 25 mm a partir de las 32 semanas)
- cambios cervicales detectados clínicamente (longitud cervical menor o igual a 10 mm o puntaje de Bishop menor a 6
- cambios cervicales durante la hospitalización (más o igual a 5 mm entre dos exámenes clínicos o ecográficos)
- fibronectina fetal positiva
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Seguimiento posible y aceptado
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- cerclaje cervical
- Hidramnios (AFI > percentil 95 para la edad gestacional o bolsa mayor > 8 cm)
- Rotura prematura de membranas
- Corioamnionitis (los criterios para el diagnóstico clínico son: glóbulos blancos elevados, PCR elevada, taquicardia materna, taquicardia fetal, sensibilidad uterina y/o mal olor del líquido amniótico)
- Dilatación cervical > 3 cm
- Placenta previa o desprendimiento de placenta
- Restricción del crecimiento intrauterino o estado fetal no tranquilizador
- Preeclampsia o hipertensión severa
- Cualquier otra patología materna o fetal que deba indicar parto pretérmino médicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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cápsulas vaginales que contienen placebo, una vez al día, hasta las 36 6/7 semanas de gestación o hasta el parto prematuro (lo que ocurra primero).
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EXPERIMENTAL: 1
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cápsulas vaginales que contienen 200 mg de progesterona natural, una vez al día, hasta las 36 6/7 semanas de gestación o hasta el parto prematuro (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es demostrar que la progesterona reduce el parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: final del embarazo
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final del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos secundarios son mostrar que la progesterona 1) reduce el parto prematuro antes de las 32 y antes de las 34 semanas de gestación 2) reduce el número y la duración de los episodios recurrentes de trabajo de parto prematuro y 3) reduce la mortalidad y morbilidad perinatal, 4) Efectos secundarios
Periodo de tiempo: final del embarazo y 28 días después del parto
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final del embarazo y 28 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER: 04-196
- matped 04-001
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