Hüvelyi progeszteron a koraszülés megelőzésére koraszülött nőknél (4P)
2012. június 5. frissítette: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Koraszülés megelőzése hüvelyi progeszteronnal koraszülött nőknél
A hüvelyi progeszteron beadása a szokásos tokolízis mellett csökkenti a koraszülés és az ismétlődő koraszülés kockázatát.
Azt is feltételezzük, hogy a koraszülés csökkenése a csecsemőhalandóság és a morbiditás csökkenésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél annak bemutatása, hogy a progeszteron csökkenti a koraszülést a terhesség 37. hete előtt.
Másodlagos célja annak bemutatása, hogy a progeszteron 1) csökkenti a koraszülést a 32. és a 34. terhességi hét előtt, 2) csökkenti az ismétlődő koraszülési epizódok számát és időtartamát, valamint 3) csökkenti a csecsemőhalandóságot és a megbetegedést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentína
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentína
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentína
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentína
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentína
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentína
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentína
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Svájc, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Svájc, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Svájc
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 240/7 és 336/7 terhességi hét között (a 22 hét előtt végzett ultrahang megbízható becslése alapján)
- Egyedülálló terhesség
- Ép membránok
A koraszülés meghatározása:
- 2 vagy több rendszeres és fájdalmas méhösszehúzódás 10 perc alatt, plusz egy vagy több a következő kritériumok közül:
- hüvelyi ultrahangos vizsgálattal kimutatott rövid méhnyak (a méhnyak hossza 30 mm-nél kevesebb 31 hétig és 25 mm-nél kevesebb 32 héttől)
- klinikailag észlelt méhnyak-elváltozások (a méhnyak hossza legfeljebb 10 mm vagy Bishop-pontszám kevesebb, mint 6
- méhnyak elváltozások a kórházi kezelés során (több vagy egyenlő 5 mm két klinikai vagy US vizsgálat között)
- pozitív magzati fibronektin
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Lehetséges és elfogadott nyomon követés
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Nyaki cerclage
- Hydramnios (AFI >95. percentilis a terhességi korhoz vagy a legnagyobb zseb >8 cm)
- A membránok idő előtti szakadása
- Chorioamnionitis (a klinikai diagnózis kritériumai: emelkedett fehérvérsejtszám, emelkedett CRP, anyai tachycardia, magzati tachycardia, méhérzékenység és/vagy a magzatvíz kellemetlen szaga)
- Nyaki tágulás > 3 cm
- Placenta praevia vagy abruptio placentae
- Méhen belüli növekedési korlátozás vagy nem megnyugtató magzati állapot
- Preeclampsia vagy súlyos magas vérnyomás
- Bármilyen egyéb anyai vagy magzati patológia, amely orvosilag koraszülést jelez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
placebót tartalmazó hüvelyi kapszulák, naponta egyszer, a terhesség 36. 6/7 hetéig vagy a koraszülésig (amelyik előbb következik be).
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
hüvelyi kapszulák, amelyek 200 mg természetes progeszteront tartalmaznak, naponta egyszer, a terhesség 36. 6/7 hetéig vagy a koraszülésig (amelyik előbb bekövetkezik).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő cél annak bemutatása, hogy a progeszteron csökkenti a koraszülést a terhesség 37. hete előtt
Időkeret: terhesség vége
|
terhesség vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos cél annak bemutatása, hogy a progeszteron 1) csökkenti a koraszülést a 32. és a 34. terhességi hét előtt 2) csökkenti az ismétlődő koraszülési epizódok számát és időtartamát és 3) csökkenti a perinatális mortalitást és morbiditást, 4) Mellékhatások
Időkeret: terhesség végén és 28 nappal a szülés után
|
terhesség végén és 28 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER: 04-196
- matped 04-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a progeszteron
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek