Vaginale progesteron om vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen met vroeggeboorte (4P)
5 juni 2012 bijgewerkt door: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Preventie van vroeggeboorte met vaginale progesteron bij vrouwen met vroeggeboorte
De toediening van vaginaal progesteron, naast standaard tocolyse, zal het risico op voortijdige bevalling en op terugkerende vroeggeboorte verminderen.
We veronderstellen ook dat de vermindering van vroeggeboorte gepaard zal gaan met een afname van kindersterfte en -morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat progesteron vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap vermindert.
Secundaire doelen zijn om aan te tonen dat progesteron 1) vroeggeboorte vermindert vóór 32 en vóór 34 weken zwangerschap, 2) het aantal en de duur van terugkerende episoden van vroeggeboorte vermindert en 3) kindersterfte en -morbiditeit vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
384
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentinië
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentinië
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentinië
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentinië
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentinië
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentinië
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Zwitserland
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Zwitserland, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 240/7 en 336/7 weken zwangerschap (gebaseerd op een betrouwbare schatting door middel van echografie vóór 22 weken)
- Eenling zwangerschap
- Intacte membranen
Vroeggeboorte gedefinieerd als:
- 2 of meer regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten plus een of meer van de volgende criteria:
- korte baarmoederhals gedetecteerd door vaginale echografie (cervicale lengte minder dan 30 mm tot 31 weken en minder dan 25 mm vanaf 32 weken)
- klinisch gedetecteerde cervicale veranderingen (cervicale lengte kleiner dan of gelijk aan 10 mm of Bishop-score kleiner dan 6
- cervicale veranderingen tijdens ziekenhuisopname (meer of gelijk aan 5 mm tussen twee klinische of Amerikaanse onderzoeken)
- positief foetaal fibronectine
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mogelijk en geaccepteerd vervolg
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Cervicale cerclage
- Hydramnios (AFI >95e percentiel voor zwangerschapsduur of grootste pocket >8 cm)
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Chorioamnionitis (criteria voor klinische diagnose zijn: verhoogde WBC, verhoogde CRP, maternale tachycardie, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder en/of vieze geur van vruchtwater)
- Baarmoederhalsverwijding > 3 cm
- Placenta praevia of abruptio placentae
- Intra-uteriene groeivertraging of niet-geruststellende foetale status
- Pre-eclampsie of ernstige hypertensie
- Elke andere maternale of foetale pathologie die medisch vroeggeboorte zou moeten aangeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
vaginale capsules met placebo, eenmaal daags, tot 36 6/7 weken zwangerschap of tot vroeggeboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
vaginale capsules die 200 mg natuurlijk progesteron bevatten, eenmaal daags, tot 36 6/7 weken zwangerschap of tot vroeggeboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat progesteron vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap vermindert
Tijdsspanne: einde zwangerschap
|
einde zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelen zijn om aan te tonen dat progesteron 1) vroeggeboorte vermindert vóór 32 en vóór 34 weken zwangerschap 2) het aantal en de duur van terugkerende episoden van vroeggeboorte vermindert en 3) perinatale mortaliteit en morbiditeit vermindert, 4) Bijwerkingen
Tijdsspanne: einde van de zwangerschap en 28 dagen na de bevalling
|
einde van de zwangerschap en 28 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER: 04-196
- matped 04-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Eastern Virginia Medical SchoolWervingPreterm PROM (zwangerschap)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingBorstvoeding | Expressie van moedermelkVerenigde Staten
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
Klinische onderzoeken op progesteron
-
Hina MukhtarVoltooidCervicale insufficiëntie | Vroegtijdige bevalling | Zwangerschap, hoog risicoPakistan
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
Universita di VeronaVoltooidReageerbuisbevruchting | Progesteron | Ondersteuning van de luteale faseItalië
-
Assiut UniversityVoltooidVoortijdige bevallingEgypte
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanVoltooidOnvruchtbaarheid | Bevroren Embryo Transfer | Zwangerschap resultaat | Progesteron | Euploïde embryotransfer | Kunstmatige Cyclus | Doorgaande zwangerschapSpanje
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
IVI BarcelonaVoltooidVoortplantingstechnieken, geassisteerdSpanje