Vaginální progesteron k prevenci předčasného porodu u žen s předčasným porodem (4P)
5. června 2012 aktualizováno: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prevence předčasného porodu s vaginálním progesteronem u žen s předčasným porodem
Podání vaginálního progesteronu, navíc ke standardní tokolýze, sníží riziko předčasného porodu a opakovaného předčasného porodu.
Také předpokládáme, že snížení předčasného porodu bude spojeno se snížením kojenecké úmrtnosti a nemocnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je prokázat, že progesteron snižuje předčasný porod před 37. týdnem těhotenství.
Sekundárním cílem je ukázat, že progesteron 1) snižuje předčasný porod před 32. a před 34. týdnem těhotenství, 2) snižuje počet a trvání opakujících se epizod předčasného porodu a 3) snižuje kojeneckou úmrtnost a morbiditu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Švýcarsko
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Švýcarsko, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Švýcarsko, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 240/7 a 336/7 týdnem těhotenství (na základě spolehlivého odhadu pomocí ultrazvuku provedeného před 22. týdnem)
- Singleton těhotenství
- Neporušené membrány
Předčasný porod definovaný jako:
- 2 nebo více pravidelných a bolestivých kontrakcí dělohy za 10 minut plus jedno nebo plus z následujících kritérií:
- krátký děložní čípek detekovaný vaginálním ultrazvukovým skenováním (délka děložního hrdla menší než 30 mm do 31. týdne a menší než 25 mm od 32. týdne)
- cervikální změny detekované klinicky (délka děložního hrdla menší nebo rovna 10 mm nebo Bishopovo skóre menší než 6
- cervikální změny během hospitalizace (více nebo rovné 5 mm mezi dvěma klinickými nebo americkými vyšetřeními)
- pozitivní fetální fibronektin
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Možné a akceptované pokračování
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Cervikální cerkláž
- Hydramnios (AFI > 95. percentil pro gestační věk nebo největší kapsa > 8 cm)
- Předčasné protržení membrán
- Chorioamnionitida (kritéria pro klinickou diagnózu jsou: zvýšené WBC, zvýšené CRP, mateřská tachykardie, fetální tachykardie, citlivost dělohy a/nebo nepříjemný zápach plodové vody)
- Cervikální dilatace > 3 cm
- Placenta praevia nebo abruptio placentae
- Omezení intrauterinního růstu nebo neuklidňující stav plodu
- Preeklampsie nebo závažná hypertenze
- Jakákoli jiná patologie matky nebo plodu, která by měla z lékařského hlediska indikovat předčasný porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
vaginální tobolky obsahující placebo, jednou denně, do 36. 6/7 týdne těhotenství nebo do předčasného porodu (podle toho, co nastane dříve).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
vaginální tobolky obsahující 200 mg přírodního progesteronu, jednou denně, do 36. 6/7 týdne těhotenství nebo do předčasného porodu (podle toho, co nastane dříve).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním cílem je prokázat, že progesteron snižuje předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: konec těhotenství
|
konec těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je ukázat, že progesteron 1) snižuje předčasný porod před 32. a před 34. týdnem těhotenství 2) snižuje počet a trvání opakujících se epizod předčasného porodu a 3) snižuje perinatální mortalitu a morbiditu, 4) nežádoucí účinky
Časové okno: konec těhotenství a 28 dní po porodu
|
konec těhotenství a 28 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER: 04-196
- matped 04-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na progesteronu
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...DokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanDokončenoNeplodnost | Přenos zmrazeného embrya | Výsledek těhotenství | Progesteron | Přenos euploidního embrya | Umělý cyklus | Pokračující těhotenstvíŠpanělsko
-
Instituto BernabeuDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
IVI BarcelonaDokončenoReprodukční techniky, asistovanéŠpanělsko
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno