AMDを治療するためのJSM6427の単回および反復投与（硝子体内注射）の第1相安全性研究
2010年9月20日 更新者：Jerini Ophthalmic
血管新生型AMD患者における硝子体内注射によるJSM6427の単回および反復投与の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを調査する第1相非盲検試験
この研究の目的は、強力で特異性の高いインテグリンα5β1拮抗薬である治験薬であるJSM6427が、単回投与量として体内に注射された場合に、どのように吸収され、分解され、体内から排出されるかを明らかにすることである。目。
安全な最大用量を決定するために、反復投与も行われます。
調査の概要
詳細な説明
非臨床モデルでは、JSM6427 は脈絡膜血管新生の阻害と退行を引き起こす可能性があるため、α5β1 は病理学的血管新生を対象とした治療戦略にとって魅力的な標的となります。
JSM6427 は、AMD の発症における他の重要なプロセス、すなわち炎症や線維症にも干渉する可能性があります。
さらに、非臨床データは、JSM6427 が瘢痕化と炎症を抑制することを示しています。
したがって、JSM6427 は血管新生 AMD の病因における複数の重要な経路を標的とする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、40873
- William Beaumont Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ETDRS チャートを使用した、研究対象の眼の 5 文字以上 7 文字以下の最良の矯正視力 20/800から20/40。
- AMDによる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）。
- 病変の総面積 (血液、血管新生、瘢痕/萎縮を含む) は 12 DA 以下でなければならず、そのうち少なくとも 25% が活性 CNV でなければなりません。
- 潜在性または非古典的 CNV 患者の場合。過去 12 週間に網膜下出血 (ただし病変の 50% 以下を構成する) および/または 3 本以上の視野喪失 (ETDRS または同等) の証拠が記録されている必要があります。
- 透明な眼媒質と適切な瞳孔拡張により、スクリーニング用の良好なステレオ眼底写真が可能になります。
- 眼圧が21mmHg以下であること。
- OCTによる網膜の厚さ≧250μm。
- 通常のスクリーニングERG
- 正常な心電図
除外基準:
- -研究対象の眼におけるスクリーニング前の120日以内のPDT。
- 以前に眼に治療用放射線を照射したことがある。
- AMD以外の網膜血管疾患または網膜変性。
- 血管新生の存在しない漿液性色素上皮剥離。
- 色素上皮の裂傷または裂け目の存在。
- 過去に後部硝子体切除術または網膜手術を受けたことがある。
- 過去 4 週間以内の眼周囲感染症。
- 抗VEGF療法との併用療法。 -Avastin、Lucentis、またはMacugen、または研究対象の眼でのスクリーニング後60日以内にこれらの薬剤を以前に使用した。
- -静脈内または硝子体内コルチコステロイドの併用療法、またはスクリーニング後90日以内の使用。
- -スクリーニング後3か月以内に研究対象の眼の白内障手術を行った患者。
- -スクリーニング後3か月以内の研究眼の眼内手術。
- 研究対象の眼に眼感染症が存在する。
- -研究の目に重度の近視（-8ジオプトリ以上）が存在する。
- フルオレセインに対するアレルギーまたは以前の重大な副作用。
- 試験参加後 1 か月以内の大規模な外科手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTDを決定するための安全性と忍容性
時間枠：各投与から2週間後
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各投与から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体内注射による単回および反復投与後の JSM6427 の全身薬物動態を評価し、JSM6427 の探索的有効性の可能性を評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anthony Adamis, MD、Jerini Ophthalmic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月20日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。