Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 sikkerhedsstudie af enkelt- og gentagne doser af JSM6427 (intravitreal injektion) til behandling af AMD

20. september 2010 opdateret af: Jerini Ophthalmic

Et åbent fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af enkelt- og gentagne doser af JSM6427 efter administration ved intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær AMD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den måde og vurdere, hvordan undersøgelsesmedicinen, JSM6427, en potent, meget specifik integrin α5β1-antagonist absorberes, nedbrydes og elimineres fra kroppen, når den gives som en enkelt dosisstyrke ved injektion i øjet. Gentagne doser vil også blive givet for at bestemme den højeste sikre dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ikke-kliniske modeller kan JSM6427 føre til hæmning og regression af choroidal neovaskularisering, hvilket gør α5β1 til et attraktivt mål for terapeutiske strategier rettet mod patologisk angiogenese. JSM6427 kan også interferere med andre nøgleprocesser i patogenesen af ​​AMD, nemlig inflammation og fibrose. Yderligere viser ikke-kliniske data, at JSM6427 hæmmer ardannelse og betændelse. JSM6427 kan således målrette mod flere vigtige veje i patogenesen af ​​neovaskulær AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 5 og 7 bogstaver inklusive ved hjælp af et ETDRS-diagram (Snellen svarende til ca. 20/800 til 20/40.
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD.
  • Det samlede areal af læsionen (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi) skal være ≤ 12 DA, hvoraf mindst 25 % skal være aktiv CNV.
  • Til patienter med okkult eller ikke klassisk CNV; der skal være tilstedeværelse af subretinal blødning (men stadig ikke udgøre mere end 50 % af læsionen) og/eller dokumenteret tegn på tre eller flere linier med synstab (ETDRS eller tilsvarende) i løbet af de foregående 12 uger.
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade god stereofundusfotografering til screening.
  • Intraokulært tryk på 21 mm Hg eller mindre.
  • Nethindetykkelse ≥ 250 μm ved OCT.
  • Normal screening ERG
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • PDT inden for 120 dage før screening i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere terapeutisk stråling til øjet.
  • Enhver retinovaskulær sygdom eller retinal degeneration bortset fra AMD.
  • Serøs pigmentepitelløsning uden tilstedeværelse af neovaskularisering.
  • Tilstedeværelse af pigmentepitel-revner eller rifter.
  • Tidligere posterior vitrektomi eller nethindekirurgi.
  • Enhver periokulær infektion inden for de seneste 4 uger.
  • Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier, f.eks. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidligere brug af disse midler inden for 60 dage efter screening i undersøgelsesøjet.
  • Samtidig behandling med intravenøse eller intravitreøse kortikosteroider eller brug inden for 90 dage efter screening.
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for tre måneder efter screening.
  • Tilstedeværelse af øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nærsynethed (-8 dioptrier eller mere) i undersøgelsesøjet.
  • Allergi over for eller tidligere signifikant bivirkning over for fluorescein.
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet til at bestemme MTD
Tidsramme: 2 uger efter hver dosis
2 uger efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den systemiske farmakokinetik af JSM6427 efter enkelt- og gentagne doser ved intravitreal injektion og at vurdere eksplorativt effektivitetspotentiale af JSM6427
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jerini Ophthalmic

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2007

Først opslået (Skøn)

27. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO642701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner