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Un estudio de seguridad de fase 1 de dosis únicas y repetidas de JSM6427 (inyección intravítrea) para tratar la AMD

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Jerini Ophthalmic

Un estudio abierto de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis únicas y repetidas de JSM6427 luego de la administración mediante inyección intravítrea en pacientes con AMD neovascular

El propósito de este estudio es determinar la forma y la velocidad con que el medicamento del estudio, JSM6427, un antagonista potente y altamente específico de la integrina α5β1, se absorbe, se descompone y se elimina del cuerpo cuando se administra como dosis única mediante inyección en el ojo. También se administrarán dosis repetidas para determinar la dosis segura más alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En modelos no clínicos, JSM6427 puede conducir a la inhibición y regresión de la neovascularización coroidea, lo que convierte a α5β1 en un objetivo atractivo para estrategias terapéuticas dirigidas a la angiogénesis patológica. JSM6427 también puede interferir con otros procesos clave en la patogenia de la DMAE, a saber, la inflamación y la fibrosis. Además, los datos no clínicos muestran que JSM6427 inhibe la cicatrización y la inflamación. Por lo tanto, JSM6427 puede dirigirse a múltiples vías importantes en la patogenia de la AMD neovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 5 y 7 letras inclusive usando un gráfico ETDRS (equivalente de Snellen de aprox. 20/800 a 20/40.
  • Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) por AMD.
  • El área total de la lesión (incluyendo sangre, neovascularización y cicatriz/atrofia) debe ser ≤ 12 DA, de los cuales al menos el 25% debe ser NVC activa.
  • Para pacientes con NVC oculta o no clásica; debe existir la presencia de hemorragia subretiniana (pero que aún comprenda no más del 50 % de la lesión) y/o evidencia documentada de pérdida de tres o más líneas de visión (ETDRS o equivalente) durante las 12 semanas anteriores.
  • Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir una buena fotografía estereoscópica del fondo de ojo para la detección.
  • Presión intraocular de 21 mm Hg o menos.
  • Espesor retinal ≥ 250 μm por OCT.
  • ERG de cribado normal
  • electrocardiograma normal

Criterio de exclusión:

  • PDT dentro de los 120 días anteriores a la detección en el ojo del estudio.
  • Radiación terapéutica previa al ojo.
  • Cualquier enfermedad retinovascular o degeneración retiniana que no sea AMD.
  • Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso sin presencia de neovascularización.
  • Presencia de desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario.
  • Vitrectomía posterior previa o cirugía de retina.
  • Cualquier infección periocular en las últimas 4 semanas.
  • Terapia concomitante con terapias anti-VEGF, p. Avastin, Lucentis o Macugen, o el uso previo de estos agentes dentro de los 60 días posteriores a la selección en el ojo del estudio.
  • Terapia concomitante con corticosteroides intravenosos o intravítreos o uso dentro de los 90 días previos a la selección.
  • Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección.
  • Cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los tres meses posteriores a la selección.
  • Presencia de infección ocular en el ojo de estudio.
  • Presencia de miopía severa (-8 dioptrías o más) en el ojo de estudio.
  • Alergia o reacción adversa significativa previa a la fluoresceína.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad para determinar la MTD
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada dosis
2 semanas después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética sistémica de JSM6427 después de dosis únicas y repetidas por inyección intravítrea y evaluar el potencial exploratorio de eficacia de JSM6427
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jerini Ophthalmic

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JO642701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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