1. fázisú biztonsági vizsgálat a JSM6427 (intravitreális injekció) egyszeri és ismételt dózisairól az AMD kezelésére
2010. szeptember 20. frissítette: Jerini Ophthalmic
1. fázisú nyílt vizsgálat a JSM6427 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára intravitrealis injekcióval történő beadást követően neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vizsgált gyógyszer, a JSM6427, egy erős, nagyon specifikus integrin α5β1-antagonista felszívódásának, lebontásának és a szervezetből történő kiürülésének módját és sebességét határozza meg, amikor egyszeri dózisban, injekcióban adják be. a szem.
A legmagasabb biztonságos dózis meghatározásához ismételt adagokat is adnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nem klinikai modellekben a JSM6427 az érhártya neovaszkularizációjának gátlásához és regressziójához vezethet, így az α5β1 vonzó célpont a patológiás angiogenezisre irányuló terápiás stratégiákban.
A JSM6427 befolyásolhatja az AMD patogenezisének más kulcsfontosságú folyamatait is, nevezetesen a gyulladást és a fibrózist.
Ezenkívül a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a JSM6427 gátolja a hegesedést és a gyulladást.
Így a JSM6427 számos fontos útvonalat célozhat meg a neovaszkuláris AMD patogenezisében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 5 és 7 betű között (beleértve az ETDRS diagramot is) (Snellen megfelelője az kb. 20/800-tól 20/40-ig.
- Subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt.
- A lézió teljes területe (beleértve a vért, a neovaszkularizációt és a heget/atrófiát) ≤ 12 DA-nak kell lennie, amelynek legalább 25%-ának aktív CNV-nek kell lennie.
- Okkult vagy nem klasszikus CNV-ben szenvedő betegek számára; szubretinális vérzésnek kell lennie (de még mindig nem lehet több, mint a lézió 50%-a) és/vagy dokumentált bizonyítéknak kell lennie három vagy több látásvesztésre (ETDRS vagy azzal egyenértékű) az előző 12 hét során.
- Tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás a jó sztereó szemfenéki fényképezés érdekében a szűréshez.
- Az intraokuláris nyomás 21 Hgmm vagy kevesebb.
- Retina vastagsága ≥ 250 μm OCT szerint.
- Normál szűrés ERG
- Normál EKG
Kizárási kritériumok:
- PDT a vizsgált szem szűrése előtt 120 napon belül.
- A szem korábbi terápiás besugárzása.
- Bármilyen retinovascularis betegség vagy retina degeneráció, kivéve az AMD-t.
- Savós pigmenthámleválás neovaszkularizáció jelenléte nélkül.
- Pigment hámszakadások vagy repedések jelenléte.
- Korábbi posterior vitrectomia vagy retinaműtét.
- Bármilyen szemkörnyéki fertőzés az elmúlt 4 hétben.
- Egyidejű terápia anti-VEGF terápiákkal, pl. Avastin, Lucentis vagy Macugen, vagy ezen szerek korábbi alkalmazása a vizsgált szemen végzett szűrést követő 60 napon belül.
- Egyidejű kezelés intravénás vagy intravitrealis kortikoszteroidokkal, vagy a szűrést követő 90 napon belüli alkalmazás.
- Szürkehályog műtét a vizsgált szemen a szűrést követő három hónapon belül.
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrést követő három hónapon belül.
- Szemfertőzés jelenléte a vizsgált szemen.
- Súlyos myopia (-8 dioptria vagy nagyobb) jelenléte a vizsgált szemen.
- Allergia a fluoreszceinre vagy korábbi jelentős mellékhatás.
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság az MTD meghatározásához
Időkeret: 2 héttel minden adag után
|
2 héttel minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A JSM6427 szisztémás farmakokinetikájának értékelése egyszeri és ismételt dózisok intravitrealis injekcióval történő beadása után, valamint a JSM6427 feltáró hatékonysági potenciáljának felmérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JO642701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .