Исследование безопасности фазы 1 однократных и повторных доз JSM6427 (интравитреальная инъекция) для лечения AMD
20 сентября 2010 г. обновлено: Jerini Ophthalmic
Открытое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократных и многократных доз JSM6427 после введения путем интравитреальной инъекции у пациентов с неоваскулярной формой ВМД
Целью данного исследования является определение способа и скорости абсорбции, расщепления и выведения исследуемого препарата JSM6427, сильнодействующего высокоспецифичного антагониста интегрина α5β1, из организма, когда его вводят в виде разовой дозы путем инъекции в глаз.
Повторные дозы также будут даны, чтобы определить самую высокую безопасную дозу.
Обзор исследования
Подробное описание
В неклинических моделях JSM6427 может приводить к ингибированию и регрессу хориоидальной неоваскуляризации, что делает α5β1 привлекательной мишенью для терапевтических стратегий, направленных на патологический ангиогенез.
JSM6427 может также вмешиваться в другие ключевые процессы патогенеза AMD, а именно в воспаление и фиброз.
Кроме того, неклинические данные показывают, что JSM6427 подавляет рубцевание и воспаление.
Таким образом, JSM6427 может нацеливаться на несколько важных путей в патогенезе неоваскулярной ВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу между 5 и 7 буквами включительно с использованием таблицы ETDRS (эквивалент Снеллена прибл. 20/800 до 20/40.
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) вследствие AMD.
- Общая площадь поражения (включая кровь, неоваскуляризацию и рубец/атрофию) должна быть ≤ 12 DA, из которых не менее 25% должны быть активными CNV.
- Для пациентов со скрытой или неклассической ХНВ; должно быть наличие субретинального кровоизлияния (но по-прежнему составляющее не более 50% поражения) и/или документированные доказательства потери зрения на три или более строк (ETDRS или эквивалент) в течение предыдущих 12 недель.
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения хорошей стереофотографии глазного дна для скрининга.
- Внутриглазное давление 21 мм рт.ст. или ниже.
- Толщина сетчатки ≥ 250 мкм по ОКТ.
- Нормальный скрининг ЭРГ
- Нормальная ЭКГ
Критерий исключения:
- PDT в течение 120 дней до скрининга в исследуемом глазу.
- Предшествующее терапевтическое облучение глаза.
- Любое заболевание сетчатки или дегенерация сетчатки, кроме ВМД.
- Отслойка серозного пигментного эпителия без наличия неоваскуляризации.
- Наличие надрывов или разрывов пигментного эпителия.
- Предыдущая задняя витрэктомия или операция на сетчатке.
- Любая периокулярная инфекция за последние 4 недели.
- Сопутствующая терапия анти-VEGF-препаратами, т.е. Avastin, Lucentis или Macugen, или предыдущее использование этих препаратов в течение 60 дней после скрининга в исследуемом глазу.
- Сопутствующая терапия внутривенными или интравитреальными кортикостероидами или использование в течение 90 дней после скрининга.
- Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга.
- Внутриглазная хирургия в исследуемом глазу в течение трех месяцев после скрининга.
- Наличие глазной инфекции в исследуемом глазу.
- Наличие тяжелой степени миопии (-8 диоптрий или больше) в исследуемом глазу.
- Аллергия на флуоресцеин или предшествующая значительная побочная реакция.
- Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость для определения MTD
Временное ограничение: Через 2 недели после каждой дозы
|
Через 2 недели после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить системную фармакокинетику JSM6427 после однократного и повторного введения инъекцией в стекловидное тело и оценить исследовательский потенциал эффективности JSM6427.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JO642701
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .