En säkerhetsstudie i fas 1 av enstaka och upprepade doser av JSM6427 (intravitreal injektion) för att behandla AMD
20 september 2010 uppdaterad av: Jerini Ophthalmic
En öppen fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil för enstaka och upprepade doser av JSM6427 efter administrering genom intravitreal injektion hos patienter med neovaskulär AMD
Syftet med denna studie är att fastställa hur och hur studieläkemedlet, JSM6427, en potent, mycket specifik integrin-α5β1-antagonist absorberas, bryts ner och elimineras från kroppen när den ges som en engångsdosstyrka genom injektion i ögat.
Upprepade doser kommer också att ges för att bestämma den högsta säkra dosen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I icke-kliniska modeller kan JSM6427 leda till hämning och regression av koroidal neovaskularisering, vilket gör α5β1 till ett attraktivt mål för terapeutiska strategier riktade mot patologisk angiogenes.
JSM6427 kan också störa andra nyckelprocesser i patogenesen av AMD, nämligen inflammation och fibros.
Vidare visar icke-kliniska data att JSM6427 hämmar ärrbildning och inflammation.
Således kan JSM6427 rikta in sig på flera viktiga vägar i patogenesen av neovaskulär AMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bästa korrigerade synskärpan i studieögat mellan 5 och 7 bokstäver inklusive med hjälp av ett ETDRS-diagram (Snellen-motsvarighet till ca. 20/800 till 20/40.
- Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD.
- Den totala arean av lesionen (inklusive blod, neovaskularisering och ärr/atrofi) måste vara ≤ 12 DA, varav minst 25 % måste vara aktiv CNV.
- För patienter med ockult eller icke klassisk CNV; det måste finnas närvaro av subretinal blödning (men fortfarande inte utgöra mer än 50 % av lesionen) och/eller dokumenterade bevis på tre eller fler synförluster (ETDRS eller motsvarande) under de föregående 12 veckorna.
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra bra stereofundusfotografering för screening.
- Intraokulärt tryck på 21 mm Hg eller mindre.
- Näthinnetjocklek ≥ 250 μm i oktober.
- Normal screening ERG
- Normalt EKG
Exklusions kriterier:
- PDT inom 120 dagar före screening i studieögat.
- Tidigare terapeutisk strålning mot ögat.
- Alla andra näthinnesjukdomar eller retinal degeneration än AMD.
- Serös pigmentepitelavlossning utan närvaro av neovaskularisering.
- Närvaro av pigmentepitelrevor eller revor.
- Tidigare bakre vitrektomi eller retinalkirurgi.
- Eventuell periokulär infektion under de senaste 4 veckorna.
- Samtidig behandling med anti-VEGF-terapier, t.ex. Avastin, Lucentis eller Macugen, eller tidigare användning av dessa medel inom 60 dagar efter screening i studieögat.
- Samtidig behandling med intravenösa eller intravitreösa kortikosteroider eller använd inom 90 dagar efter screening.
- Kataraktoperation i studieögat inom tre månader efter screening.
- Intraokulär kirurgi i studieögat inom tre månader efter screening.
- Förekomst av ögoninfektion i studieögat.
- Förekomst av svår närsynthet (-8 dioptrier eller mer) i studieögat.
- Allergi mot eller tidigare betydande biverkningar mot fluorescein.
- Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för att bestämma MTD
Tidsram: 2 veckor efter varje dos
|
2 veckor efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den systemiska farmakokinetiken för JSM6427 efter enstaka och upprepade doser genom intravitreal injektion och att bedöma explorativ effektpotential för JSM6427
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2007
Första postat (Uppskatta)
27 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JO642701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .