Een fase 1-veiligheidsonderzoek van enkelvoudige en herhaalde doses JSM6427 (intravitreale injectie) voor de behandeling van AMD
20 september 2010 bijgewerkt door: Jerini Ophthalmic
Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel te onderzoeken van enkelvoudige en herhaalde doses JSM6427 na toediening door intravitreale injectie bij patiënten met neovasculaire AMD
Het doel van deze studie is om de manier en snelheid te bepalen waarop de studiemedicatie, JSM6427, een krachtige, zeer specifieke integrine α5β1-antagonist, wordt geabsorbeerd, afgebroken en geëlimineerd uit het lichaam wanneer het wordt toegediend als een enkele doseringssterkte door injectie in het oog.
Er zullen ook herhaalde doseringen worden gegeven om de hoogste veilige dosis te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In niet-klinische modellen kan JSM6427 leiden tot remming en regressie van choroïdale neovascularisatie, waardoor α5β1 een aantrekkelijk doelwit wordt voor therapeutische strategieën gericht op pathologische angiogenese.
JSM6427 kan ook interfereren met andere sleutelprocessen in de pathogenese van AMD, namelijk ontsteking en fibrose.
Verder tonen niet-klinische gegevens aan dat JSM6427 littekenvorming en ontsteking remt.
Aldus kan JSM6427 zich richten op meerdere belangrijke routes in de pathogenese van neovasculaire AMD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 5 en 7 letters inclusief met behulp van een ETDRS-kaart (Snellen-equivalent van appx. 20/800 tot 20/40.
- Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.
- De totale oppervlakte van de laesie (inclusief bloed, neovascularisatie en litteken/atrofie) moet ≤ 12 DA zijn, waarvan ten minste 25% actieve CNV moet zijn.
- Voor patiënten met occulte of niet-klassieke CNV; er moet sprake zijn van subretinale bloeding (maar nog steeds niet meer dan 50% van de laesie uitmakend) en/of gedocumenteerd bewijs van verlies van drie of meer zichtlijnen (ETDRS of equivalent) gedurende de voorgaande 12 weken.
- Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om goede stereofundusfotografie voor screening mogelijk te maken.
- Intraoculaire druk van 21 mm Hg of minder.
- Netvliesdikte ≥ 250 μm bij OCT.
- Normale screening ERG
- Normaal ECG
Uitsluitingscriteria:
- PDT binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening in het onderzoeksoog.
- Eerdere therapeutische bestraling van het oog.
- Elke andere retinavasculaire aandoening of retinadegeneratie dan AMD.
- Sereuze pigmentepitheelloslating zonder de aanwezigheid van neovascularisatie.
- Aanwezigheid van pigmentepitheelscheuren of scheuren.
- Eerdere posterieure vitrectomie of netvliesoperatie.
- Elke perioculaire infectie in de afgelopen 4 weken.
- Gelijktijdige therapie met anti-VEGF-therapieën, b.v. Avastin, Lucentis of Macugen, of eerder gebruik van deze middelen binnen 60 dagen na screening in het onderzoeksoog.
- Gelijktijdige therapie met intraveneuze of intravitreuze corticosteroïden of gebruik binnen 90 dagen na screening.
- Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening.
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen drie maanden na screening.
- Aanwezigheid van ooginfectie in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van ernstige bijziendheid (-8 dioptrieën of meer) in het onderzoeksoog.
- Allergie voor of eerdere significante bijwerking van fluoresceïne.
- Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie om de MTD te bepalen
Tijdsspanne: 2 weken na elke dosis
|
2 weken na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de systemische farmacokinetiek van JSM6427 te evalueren na enkelvoudige en herhaalde doses door intravitreale injectie en om verkennend werkzaamheidspotentieel van JSM6427 te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JO642701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .