Une étude de sécurité de phase 1 sur des doses uniques et répétées de JSM6427 (injection intravitréenne) pour traiter la DMLA
20 septembre 2010 mis à jour par: Jerini Ophthalmic
Une étude ouverte de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses uniques et répétées de JSM6427 après administration par injection intravitréenne chez des patients atteints de DMLA néovasculaire
Le but de cette étude est de déterminer la manière et le taux d'absorption, de décomposition et d'élimination du médicament à l'étude, le JSM6427, un antagoniste puissant et hautement spécifique de l'intégrine α5β1, lorsqu'il est administré en une seule dose par injection dans l'oeil.
Des dosages répétés seront également administrés pour déterminer la dose sûre la plus élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des modèles non cliniques, JSM6427 peut entraîner l'inhibition et la régression de la néovascularisation choroïdienne, faisant de α5β1 une cible attrayante pour les stratégies thérapeutiques dirigées contre l'angiogenèse pathologique.
JSM6427 peut également interférer avec d'autres processus clés dans la pathogenèse de la DMLA, à savoir l'inflammation et la fibrose.
De plus, des données non cliniques montrent que JSM6427 inhibe la cicatrisation et l'inflammation.
Ainsi, JSM6427 peut cibler plusieurs voies importantes dans la pathogenèse de la DMLA néovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 5 et 7 lettres incluses à l'aide du tableau ETDRS (équivalent Snellen d'env. 20/800 à 20/40.
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) due à la DMLA.
- La surface totale de la lésion (y compris le sang, la néovascularisation et la cicatrice/atrophie) doit être ≤ 12 DA, dont au moins 25 % doivent être des NVC actifs.
- Pour les patients avec NVC occulte ou non classique ; il doit y avoir la présence d'une hémorragie sous-rétinienne (mais ne comprenant toujours pas plus de 50 % de la lésion) et/ou des preuves documentées de trois lignes ou plus de perte de vision (ETDRS ou équivalent) au cours des 12 semaines précédentes.
- Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une bonne photographie stéréo du fond d'œil pour le dépistage.
- Pression intraoculaire de 21 mm Hg ou moins.
- Épaisseur rétinienne ≥ 250 μm par OCT.
- ERG de dépistage normal
- ECG normal
Critère d'exclusion:
- PDT dans les 120 jours précédant le dépistage dans l'œil de l'étude.
- Radiation thérapeutique antérieure à l'œil.
- Toute maladie rétinovasculaire ou dégénérescence rétinienne autre que la DMLA.
- Décollement épithélial pigmentaire séreux sans présence de néovascularisation.
- Présence de déchirures ou déchirures épithéliales pigmentaires.
- Antécédents de vitrectomie postérieure ou de chirurgie rétinienne.
- Toute infection périoculaire au cours des 4 dernières semaines.
- Thérapie concomitante avec des thérapies anti-VEGF, par ex. Avastin, Lucentis ou Macugen, ou utilisation antérieure de ces agents dans les 60 jours suivant le dépistage dans l'œil de l'étude.
- Traitement concomitant avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse ou intravitréenne ou utilisation dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les trois mois suivant le dépistage.
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les trois mois suivant le dépistage.
- Présence d'infection oculaire dans l'œil étudié.
- Présence d'une myopie sévère (-8 dioptries ou plus) dans l'œil étudié.
- Allergie ou réaction indésirable importante antérieure à la fluorescéine.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérance pour déterminer la MTD
Délai: 2 semaines après chaque dose
|
2 semaines après chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la pharmacocinétique systémique de JSM6427 après des doses uniques et répétées par injection intravitréenne et évaluer le potentiel d'efficacité exploratoire de JSM6427
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2007
Première publication (Estimation)
27 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JO642701
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dégénérescence maculaire
-
Innovative MedicalComplétéÉpaississement de la maculaÉtats-Unis
-
The University of QueenslandRetiré
-
Osias Francisco de SouzaInconnueDégénérescence de la macula et du pôle postérieurBrésil
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalNorthwell HealthRetiréDystrophie Patronale de la MaculaÉtats-Unis
-
Benha UniversityRecrutementDégénérescence de la macula jauneEmirats Arabes Unis
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Odessa National Medical University; Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital; Central Polyclinic of Internal Affairs of UkraineInconnueStries angioïdes de la maculaUkraine
-
Central Hospital, Nancy, FranceInconnue
-
Hanyang UniversityComplétéAnomalie de la maculaCorée, République de
-
National Taiwan University HospitalInconnue
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge | Cataracte Sénile | Membrane épirétinienne | Traction vitréomaculaire | Trou de la maculaRoyaume-Uni