此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

单剂量和重复剂量 JSM6427（玻璃体内注射）治疗 AMD 的 1 期安全性研究

2010年9月20日更新者：Jerini Ophthalmic

一项 1 期开放标签研究，旨在研究新生血管性 AMD 患者玻璃体内注射后单剂量和重复剂量 JSM6427 的安全性、耐受性和药代动力学特征

本研究的目的是确定研究药物 JSM6427 是一种强效、高度特异性的整合素 α5β1 拮抗剂，当它作为单剂量强度注射到体内时，被吸收、分解和消除的方式和速率眼。还将给予重复剂量以确定最高安全剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

黄斑变性

干预/治疗

药品：JSM6427

详细说明

在非临床模型中，JSM6427 可导致脉络膜新生血管形成的抑制和消退，使 α5β1 成为针对病理性血管生成的治疗策略的有吸引力的靶点。 JSM6427 还可能干扰 AMD 发病机制中的其他关键过程，即炎症和纤维化。此外，非临床数据表明 JSM6427 可抑制疤痕形成和炎症。因此，JSM6427 可能靶向新生血管性 AMD 发病机制中的多个重要途径。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Retina Vitreous Associates Medical Group
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国、40873
    - William Beaumont Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Dean McGee Eye Institute
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Texas
  - Abilene、Texas、美国、79606
    - Retina Research Institute of Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Vitreoretinal Consultants
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Valley Retina Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究眼睛的最佳矫正视力在 5 到 7 个字母之间，包括使用 ETDRS 图表（Snellen 相当于 appx. 20/800 至 20/40。
由 AMD 引起的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)。
病变总面积（包括血液、新生血管和疤痕/萎缩）必须≤ 12 DA，其中至少 25% 必须是活动性 CNV。
对于隐匿性或非典型 CNV 患者；在过去的 12 周内必须存在视网膜下出血（但仍不超过病变的 50%）和/或三行或更多行视力丧失的书面证据（ETDRS 或等同物）。
清晰的眼部介质和足够的瞳孔散大以允许良好的立体眼底摄影用于筛查。
眼压为 21 毫米汞柱或更低。
OCT 显示视网膜厚度≥ 250 μm。
正常筛查 ERG
心电图正常

排除标准：

在研究眼中筛选前 120 天内进行 PDT。
以前对眼睛进行治疗性放射治疗。
AMD 以外的任何视网膜血管疾病或视网膜变性。
不存在新血管形成的浆液性色素上皮脱离。
存在色素上皮撕裂或撕裂。
先前的后部玻璃体切除术或视网膜手术。
过去 4 周内有任何眼周感染。
与抗 VEGF 疗法的伴随疗法，例如 Avastin、Lucentis 或 Macugen，或之前在研究眼中筛选后 60 天内使用过这些药物。
伴随静脉内或玻璃体内皮质类固醇治疗或在筛选后 90 天内使用。
筛选后三个月内对研究眼进行白内障手术。
在筛选后三个月内对研究眼进行眼内手术。
研究眼中存在眼部感染。
研究眼中存在严重近视（-8 屈光度或更大）。
对荧光素过敏或之前有明显的不良反应。
进入试验后一个月内进行的任何重大外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定 MTD 的安全性和耐受性大体时间：每次给药后 2 周	每次给药后 2 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估 JSM6427 在玻璃体内注射单次和重复剂量后的全身药代动力学，并评估 JSM6427 的探索性疗效潜力大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jerini Ophthalmic

调查人员

学习椅：Anthony Adamis, MD、Jerini Ophthalmic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月26日

首次发布 (估计)

2007年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月20日

最后验证

2010年9月1日