Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie fáze 1 jednorázových a opakovaných dávek JSM6427 (intravitreální injekce) k léčbě AMD

20. září 2010 aktualizováno: Jerini Ophthalmic

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu jednotlivých a opakovaných dávek JSM6427 po podání intravitreální injekcí u pacientů s neovaskulární AMD

Účelem této studie je určit způsob a rychlost, jak se studovaná medikace, JSM6427, silný, vysoce specifický antagonista integrinu α5β1, absorbuje, rozkládá a vylučuje z těla, když je podána v jedné dávce injekčně do oko. K určení nejvyšší bezpečné dávky budou také podávány opakované dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V neklinických modelech může JSM6427 vést k inhibici a regresi choroidální neovaskularizace, což činí a5p1 atraktivním cílem pro terapeutické strategie zaměřené na patologickou angiogenezi. JSM6427 může také interferovat s dalšími klíčovými procesy v patogenezi AMD, jmenovitě zánětem a fibrózou. Dále neklinická data ukazují, že JSM6427 inhibuje zjizvení a zánět. JSM6427 se tedy může zaměřit na více důležitých drah v patogenezi neovaskulární AMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 5 a 7 písmeny včetně pomocí tabulky ETDRS (Snellenův ekvivalent přibl. 20/800 až 20/40.
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD.
  • Celková plocha léze (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie) musí být ≤ 12 DA, z čehož alespoň 25 % musí být aktivní CNV.
  • Pro pacienty s okultní nebo neklasickou CNV; musí existovat přítomnost subretinálního krvácení (ale stále neobsahující více než 50 % léze) a/nebo zdokumentovaný důkaz tří nebo více linií ztráty zraku (ETDRS nebo ekvivalentní) během předchozích 12 týdnů.
  • Čiré oční médium a přiměřená dilatace zornic, aby bylo možné pro screening dobře vyfotografovat stereofonní pozadí.
  • Nitrooční tlak 21 mm Hg nebo méně.
  • Tloušťka sítnice ≥ 250 μm podle OCT.
  • Normální screening ERG
  • Normální EKG

Kritéria vyloučení:

  • PDT během 120 dnů před screeningem ve studovaném oku.
  • Předchozí terapeutické záření do oka.
  • Jakékoli retinovaskulární onemocnění nebo degenerace sítnice jiné než AMD.
  • Serózní odchlípení pigmentového epitelu bez přítomnosti neovaskularizace.
  • Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu.
  • Předchozí zadní vitrektomie nebo operace sítnice.
  • Jakákoli periokulární infekce za poslední 4 týdny.
  • Souběžná terapie s anti-VEGF terapiemi, např. Avastin, Lucentis nebo Macugen nebo předchozí použití těchto látek během 60 dnů od screeningu ve studovaném oku.
  • Souběžná léčba intravenózními nebo intravitreálními kortikosteroidy nebo použití do 90 dnů od screeningu.
  • Operace šedého zákalu ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu.
  • Nitrooční operace ve studovaném oku do tří měsíců od screeningu.
  • Přítomnost oční infekce ve studovaném oku.
  • Přítomnost těžké krátkozrakosti (-8 dioptrií nebo více) ve studovaném oku.
  • Alergie na fluorescein nebo předchozí významná nežádoucí reakce na fluorescein.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost k určení MTD
Časové okno: 2 týdny po každé dávce
2 týdny po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit systémovou farmakokinetiku JSM6427 po jednotlivých a opakovaných dávkách intravitreální injekcí a posoudit výzkumný potenciál účinnosti JSM6427
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jerini Ophthalmic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JO642701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit