Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Sicherheitsstudie zu Einzel- und wiederholten Dosen von JSM6427 (intravitreale Injektion) zur Behandlung von AMD

20. September 2010 aktualisiert von: Jerini Ophthalmic

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von Einzel- und wiederholten Dosen von JSM6427 nach Verabreichung durch intravitreale Injektion bei Patienten mit neovaskulärer AMD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Art und Weise und Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der das Studienmedikament JSM6427, ein wirksamer, hochspezifischer Integrin-α5β1-Antagonist, absorbiert, abgebaut und aus dem Körper ausgeschieden wird, wenn es in einer einzelnen Dosisstärke durch Injektion verabreicht wird das Auge. Es werden auch wiederholte Dosierungen verabreicht, um die höchste sichere Dosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In nichtklinischen Modellen kann JSM6427 zur Hemmung und Rückbildung der choroidalen Neovaskularisation führen, was α5β1 zu einem attraktiven Ziel für therapeutische Strategien zur pathologischen Angiogenese macht. JSM6427 kann auch andere Schlüsselprozesse in der Pathogenese von AMD beeinträchtigen, nämlich Entzündungen und Fibrose. Darüber hinaus zeigen nichtklinische Daten, dass JSM6427 Narbenbildung und Entzündungen hemmt. Somit könnte JSM6427 auf mehrere wichtige Signalwege bei der Pathogenese der neovaskulären AMD abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 5 und 7 Buchstaben einschließlich unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Snellen-Äquivalent von ca. 20/800 bis 20/40.
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD.
  • Die Gesamtfläche der Läsion (einschließlich Blut, Neovaskularisation und Narbe/Atrophie) muss ≤ 12 DA betragen, wovon mindestens 25 % aktive CNV sein müssen.
  • Für Patienten mit okkulter oder nicht klassischer CNV; Es muss eine subretinale Blutung vorliegen (die jedoch immer noch nicht mehr als 50 % der Läsion ausmacht) und/oder ein dokumentierter Nachweis eines Verlusts von drei oder mehr Sehlinien (ETDRS oder gleichwertig) während der letzten 12 Wochen vorliegen.
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um eine gute Stereo-Fundusfotografie für das Screening zu ermöglichen.
  • Augeninnendruck von 21 mm Hg oder weniger.
  • Netzhautdicke ≥ 250 μm laut OCT.
  • Normales Screening-ERG
  • Normales EKG

Ausschlusskriterien:

  • PDT innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening am Studienauge.
  • Vorherige therapeutische Bestrahlung des Auges.
  • Jede andere retinovaskuläre Erkrankung oder Netzhautdegeneration als AMD.
  • Seröse Pigmentepithelablösung ohne Vorliegen einer Neovaskularisation.
  • Vorhandensein von Rissen oder Rissen im Pigmentepithel.
  • Vorherige hintere Vitrektomie oder Netzhautoperation.
  • Irgendeine periokulare Infektion in den letzten 4 Wochen.
  • Begleittherapie mit Anti-VEGF-Therapien, z.B. Avastin, Lucentis oder Macugen oder vorherige Anwendung dieser Wirkstoffe innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening im Studienauge.
  • Begleittherapie mit intravenösen oder intravitrealen Kortikosteroiden oder Anwendung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
  • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von drei Monaten nach dem Screening.
  • Vorliegen einer Augeninfektion im Untersuchungsauge.
  • Vorliegen einer schweren Myopie (-8 Dioptrien oder mehr) im Untersuchungsauge.
  • Allergie gegen oder frühere signifikante Nebenwirkung auf Fluorescein.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit zur Bestimmung der MTD
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Dosis
2 Wochen nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Pharmakokinetik von JSM6427 nach Einzel- und Wiederholungsdosen durch intravitreale Injektion und Bewertung des explorativen Wirksamkeitspotenzials von JSM6427
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jerini Ophthalmic

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JO642701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren