Uno studio di fase 1 sulla sicurezza di dosi singole e ripetute di JSM6427 (iniezione intravitreale) per il trattamento dell'AMD
20 settembre 2010 aggiornato da: Jerini Ophthalmic
Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di dosi singole e ripetute di JSM6427 dopo la somministrazione mediante iniezione intravitreale in pazienti con AMD neovascolare
Lo scopo di questo studio è determinare il modo e la velocità con cui il farmaco in studio, JSM6427, un potente e altamente specifico antagonista dell'integrina α5β1, viene assorbito, scomposto ed eliminato dal corpo quando viene somministrato come dose singola per iniezione in l'occhio.
Verranno inoltre somministrati dosaggi ripetuti per determinare la dose sicura più alta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nei modelli non clinici, JSM6427 può portare all'inibizione e alla regressione della neovascolarizzazione coroidale, rendendo α5β1 un bersaglio attraente per strategie terapeutiche dirette all'angiogenesi patologica.
JSM6427 può anche interferire con altri processi chiave nella patogenesi dell'AMD, vale a dire l'infiammazione e la fibrosi.
Inoltre, i dati non clinici mostrano che JSM6427 inibisce la cicatrizzazione e l'infiammazione.
Pertanto, JSM6427 può mirare a molteplici percorsi importanti nella patogenesi dell'AMD neovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 40873
- William Beaumont Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 5 e 7 lettere incluse utilizzando e grafico ETDRS (equivalente di Snellen di appx. 20/800 a 20/40.
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) da AMD.
- L'area totale della lesione (inclusi sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia) deve essere ≤ 12 DA, di cui almeno il 25% deve essere CNV attiva.
- Per pazienti con CNV occulta o non classica; ci deve essere la presenza di emorragia subretinica (ma comunque comprendente non più del 50% della lesione) e/o evidenza documentata di tre o più linee di perdita della vista (ETDRS o equivalente) durante le precedenti 12 settimane.
- Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una buona fotografia del fondo oculare stereo per lo screening.
- Pressione intraoculare di 21 mm Hg o inferiore.
- Spessore retinico ≥ 250 μm mediante OCT.
- Screening normale ERG
- ECG normale
Criteri di esclusione:
- PDT entro 120 giorni prima dello screening nell'occhio dello studio.
- Precedenti radiazioni terapeutiche all'occhio.
- Qualsiasi malattia retinovascolare o degenerazione retinica diversa dall'AMD.
- Distacco epiteliale del pigmento sieroso senza presenza di neovascolarizzazione.
- Presenza di lacrime o lacerazioni epiteliali del pigmento.
- Precedente vitrectomia posteriore o chirurgia retinica.
- Qualsiasi infezione perioculare nelle ultime 4 settimane.
- Terapia concomitante con terapie anti-VEGF, ad es. Avastin, Lucentis o Macugen, o uso precedente di questi agenti entro 60 giorni dallo screening nell'occhio dello studio.
- Terapia concomitante con corticosteroidi per via endovenosa o intravitreale o uso entro 90 giorni dallo screening.
- Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro tre mesi dallo screening.
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro tre mesi dallo screening.
- Presenza di infezione oculare nell'occhio dello studio.
- Presenza di miopia grave (-8 diottrie o superiore) nell'occhio dello studio.
- Allergia o precedente reazione avversa significativa alla fluoresceina.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità per determinare il MTD
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni dose
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2 settimane dopo ogni dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la farmacocinetica sistemica di JSM6427 a seguito di dosi singole e ripetute mediante iniezione intravitreale e per valutare il potenziale esplorativo di efficacia di JSM6427
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JO642701
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