Badanie fazy 1 bezpieczeństwa pojedynczych i powtarzanych dawek JSM6427 (wstrzyknięcie doszklistkowe) w leczeniu AMD
20 września 2010 zaktualizowane przez: Jerini Ophthalmic
Otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i powtarzanych dawek JSM6427 po podaniu we wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjentom z wysiękową postacią AMD
Celem tego badania jest określenie sposobu i szybkości, z jaką badany lek, JSM6427, silny, wysoce specyficzny antagonista integryny α5β1, jest wchłaniany, rozkładany i eliminowany z organizmu, gdy jest podawany jako pojedyncza dawka przez wstrzyknięcie do Oko.
Powtarzane dawki będą również podawane w celu określenia najwyższej bezpiecznej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W modelach nieklinicznych JSM6427 może prowadzić do hamowania i regresji neowaskularyzacji naczyniówkowej, czyniąc α5β1 atrakcyjnym celem dla strategii terapeutycznych ukierunkowanych na patologiczną angiogenezę.
JSM6427 może również zakłócać inne kluczowe procesy w patogenezie AMD, a mianowicie zapalenie i zwłóknienie.
Ponadto dane niekliniczne pokazują, że JSM6427 hamuje powstawanie blizn i stanów zapalnych.
Zatem JSM6427 może być ukierunkowany na wiele ważnych szlaków w patogenezie neowaskularnej AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 40873
- William Beaumont Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Dean McGee Eye Institute
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 5 a 7 literami włącznie przy użyciu tablicy ETDRS (odpowiednik Snellena ok. 20/800 do 20/40.
- Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD.
- Całkowita powierzchnia zmiany (w tym krew, neowaskularyzacja i blizna/atrofia) musi wynosić ≤ 12 DA, z czego co najmniej 25% musi stanowić aktywna CNV.
- Dla pacjentów z ukrytą lub nieklasyczną CNV; musi występować krwotok podsiatkówkowy (ale nadal obejmujący nie więcej niż 50% zmiany) i/lub udokumentowane dowody utraty co najmniej trzech linii wzroku (ETDRS lub odpowiednik) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wykonanie dobrej stereoskopowej fotografii dna oka do badań przesiewowych.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mm Hg lub mniej.
- Grubość siatkówki ≥ 250 μm według OCT.
- Normalne badanie przesiewowe ERG
- Normalne EKG
Kryteria wyłączenia:
- PDT w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym badanego oka.
- Wcześniejsze napromienianie terapeutyczne oka.
- Każda choroba naczyń siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD.
- Surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego bez obecności neowaskularyzacji.
- Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego.
- Wcześniejsza witrektomia tylna lub operacja siatkówki.
- Jakakolwiek infekcja okołogałkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Jednoczesna terapia z terapiami anty-VEGF, np. Avastin, Lucentis lub Macugen lub wcześniejsze stosowanie tych środków w ciągu 60 dni od badania przesiewowego badanego oka.
- Jednoczesna terapia kortykosteroidami podawanymi dożylnie lub do ciała szklistego lub stosowanie w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego.
- Obecność zakażenia oka w badanym oku.
- Obecność poważnej krótkowzroczności (-8 dioptrii lub więcej) w badanym oku.
- Alergia na fluoresceinę lub wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na fluoresceinę.
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w celu określenia MTD
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdej dawce
|
2 tygodnie po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki JSM6427 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek przez wstrzyknięcie do ciała szklistego oraz ocena eksploracyjnego potencjału skuteczności JSM6427
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JO642701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .