Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus kerta- ja toistuvista JSM6427-annoksista (intravitreaalinen injektio) AMD:n hoitoon

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: Jerini Ophthalmic

Vaiheen 1 avoin tutkimus JSM6427:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tapa ja nopeus, jolla tutkimuslääke, voimakas, erittäin spesifinen integriini α5β1-antagonisti JSM6427, imeytyy, hajoaa ja poistuu elimistöstä, kun se annetaan kerta-annoksena injektiona silmä. Toistuvat annokset annetaan myös suurimman turvallisen annoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kliinisissä malleissa JSM6427 voi johtaa suonikalvon uudissuonittumisen estoon ja regressioon, mikä tekee α5β1:stä houkuttelevan kohteen patologiseen angiogeneesiin suunnatuissa terapeuttisissa strategioissa. JSM6427 voi myös häiritä muita keskeisiä prosesseja AMD:n patogeneesissä, nimittäin tulehdusta ja fibroosia. Lisäksi ei-kliiniset tiedot osoittavat, että JSM6427 estää arpeutumista ja tulehdusta. Siten JSM6427 voi kohdistaa useita tärkeitä reittejä neovaskulaarisen AMD:n patogeneesissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 40873
        • William Beaumont Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 5–7 kirjainta, mukaan lukien käyttämällä ETDRS-kaaviota (Snellen-vastaavuus appx. 20/800 - 20/40.
  • AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).
  • Leesion kokonaispinta-alan (mukaan lukien veri, neovaskularisaatio ja arpi/atrofia) on oltava ≤ 12 DA, josta vähintään 25 %:n on oltava aktiivista CNV:tä.
  • Potilaille, joilla on okkulttinen tai ei-klassinen CNV; tulee olla subretinaalista verenvuotoa (mutta silti enintään 50 % vauriosta) ja/tai dokumentoituja todisteita kolmesta tai useammasta näönmenetyslinjasta (ETDRS tai vastaava) edellisten 12 viikon aikana.
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat hyvän stereokuvauksen seulontaa varten.
  • Silmänsisäinen paine 21 mm Hg tai vähemmän.
  • Verkkokalvon paksuus ≥ 250 μm OCT:n mukaan.
  • Normaali seulonta ERG
  • Normaali EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • PDT 120 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä.
  • Aikaisempi terapeuttinen säteily silmään.
  • Mikä tahansa verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma, paitsi AMD.
  • Seroottinen pigmenttiepiteelin irtoaminen ilman uudissuonittumista.
  • Pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä.
  • Aiempi posteriorinen vitrektomia tai verkkokalvon leikkaus.
  • Mikä tahansa silmänympärysinfektio viimeisen 4 viikon aikana.
  • Samanaikainen hoito anti-VEGF-hoitojen kanssa, esim. Avastin, Lucentis tai Macugen tai näiden aineiden aikaisempi käyttö 60 päivän sisällä tutkimussilmän seulonnasta.
  • Samanaikainen hoito suonensisäisillä tai lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla tai käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Kaihileikkaus tutkimussilmään kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Silmäinfektion esiintyminen tutkittavassa silmässä.
  • Vaikea likinäköisyys (-8 dioptria tai suurempi) tutkittavassa silmässä.
  • Allergia fluoreseiinille tai aikaisempi merkittävä haittavaikutus fluoreseiinille.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys MTD:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen
2 viikkoa jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida JSM6427:n systeemistä farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvien annosten jälkeen lasiaisensisäisellä injektiolla ja arvioida JSM6427:n tutkiva tehopotentiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jerini Ophthalmic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JO642701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa