AMD 치료를 위한 JSM6427(유리체강내 주사)의 단일 및 반복 투여에 대한 1상 안전성 연구
2010년 9월 20일 업데이트: Jerini Ophthalmic
신생혈관 AMD 환자에서 유리체강내 주사 투여 후 JSM6427의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 JSM6427(유력하고 고도로 특이적인 인테그린 α5β1-길항제)이 1회 투여 강도로 주입되었을 때 체내에서 흡수, 분해 및 제거되는 방식과 속도를 결정하는 것입니다. 눈.
가장 안전한 복용량을 결정하기 위해 반복 복용량도 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
비임상 모델에서 JSM6427은 맥락막 혈관신생의 억제 및 퇴행을 유도하여 α5β1을 병리학적 혈관신생에 대한 치료 전략의 매력적인 표적으로 만들 수 있습니다.
JSM6427은 또한 AMD의 병인에서 다른 주요 과정, 즉 염증 및 섬유증을 방해할 수 있습니다.
또한 비임상 데이터에서 JSM6427이 흉터와 염증을 억제하는 것으로 나타났습니다.
따라서 JSM6427은 신생혈관 AMD의 병인에서 여러 중요한 경로를 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 40873
- William Beaumont Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ETDRS 차트를 사용하여 5~7글자 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력 20/800에서 20/40.
- AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV).
- 병변의 전체 면적(혈액, 혈관신생 및 흉터/위축 포함)은 ≤ 12 DA이어야 하며, 이 중 최소 25%는 활성 CNV여야 합니다.
- 잠복 또는 비고전적 CNV 환자의 경우; 이전 12주 동안 망막하 출혈(그러나 여전히 병변의 50% 이하를 구성) 및/또는 3선 이상의 시력 상실(ETDRS 또는 이와 동등한 것)의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 스크리닝을 위한 양호한 입체 안저 촬영을 허용하기 위해 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
- 안압 21mmHg 이하.
- OCT 기준 망막 두께 ≥ 250 μm.
- 정상 스크리닝 ERG
- 정상 심전도
제외 기준:
- 연구 안구에서 스크리닝 전 120일 이내의 PDT.
- 눈에 대한 이전 치료 방사선.
- AMD 이외의 모든 망막혈관 질환 또는 망막 변성.
- 신혈관 형성이 없는 장액성 색소 상피 박리.
- 색소 상피의 찢어짐 또는 찢어짐이 있습니다.
- 이전의 후방 유리체 절제술 또는 망막 수술.
- 지난 4주 동안 안구 주위 감염.
- 항-VEGF 요법과의 병용 요법, 예. Avastin, Lucentis 또는 Macugen, 또는 연구 안구에서 스크리닝 60일 이내에 이들 제제의 이전 사용.
- 정맥내 또는 유리체내 코르티코스테로이드와의 병용 요법 또는 스크리닝 90일 이내에 사용.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 수술.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술.
- 연구 안구에서 안구 감염의 존재.
- 연구 눈에 중증 근시(-8 디옵터 이상)의 존재.
- 플루오레세인에 대한 알레르기 또는 이전의 심각한 부작용.
- 임상 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD를 결정하기 위한 안전성 및 내약성
기간: 각 투여 후 2주
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각 투여 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리체강내 주사에 의한 단일 및 반복 투여 후 JSM6427의 전신 약동학을 평가하고 JSM6427의 탐색적 효능 가능성을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anthony Adamis, MD, Jerini Ophthalmic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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