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変形性膝関節症（OA）の被験者におけるコラーゲン加水分解物のプラセボ対照研究 (NMR)

2009年2月5日 更新者：GELITA

膝の変形性関節症と診断され、コラーゲン加水分解物で治療された30人の参加者の軟骨構造と組成の変化を検出するための磁気共鳴画像の感度を評価するための単一センター、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検パイロット臨床試験

この研究は、すべての被験者の膝の軟骨と構造を MRI で評価するように設計されています。 この研究の被験者の半分は、コラーゲン加水分解物を毎日 48 週間摂取し、被験者の残りの半分は、コラーゲン加水分解物に似た外観と味のプラセボ用量を 48 週間毎日摂取します. MRIは、研究週-1、24、および48で撮影されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、毎日の経口コラーゲン加水分解物（栄養補助食品）またはプラセボを48週間摂取している被験者の軟骨構造と組成を検出するMRIの感度を評価するための単一サイト、二重盲検、パイロット研究です. 30人の被験者がコラーゲン加水分解物またはプラセボに無作為に割り付けられます（1：1の比率）。 目標は、すべての被験者の膝の軟骨と構造を MRI で評価することです。 主要な機能的結果の測定は WOMAC アンケートであり、主要な病理学的結果の測定は、MRI 画像による測定としての膝軟骨の構造と組成です。 被験者は、研究週-1、24、および48で行われたコントラストdGEMRIC MRIを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 49 歳
  • 「過去 6 か月間、月の半分以上膝に痛みがありましたか?」という質問に対する肯定的な回答に基づく、慢性的な膝の不快感。
  • WOMAC疼痛サブスケールスコア≧1
  • 少なくとも1つの骨棘があり、有意な関節腔の狭小化を伴わない、前後の体重負荷半屈曲または外側膝X線写真上の脛骨大腿骨または膝蓋大腿骨関節炎
  • 膝関節に関連する膝の痛みまたは不快感を確認する臨床検査
  • グルコサミン、コンドロイチン、sAME、ドキシサイクリンの使用を控えるように準備されています
  • 安定した投薬および/またはサプリメントの使用

除外基準:

  • -無作為化前の14週間以内のグルコサミン、コンドロイチン、ジアセレイン、またはドキシサイクリンの使用
  • -治験責任医師の観点から、試験への参加を妨げる深刻な病状または障害
  • 研究プロトコルを遵守しないことが予想される個人
  • 試用期間中に地方からの定住を予定している
  • -研究膝の計画された膝関節形成術
  • 膝にまで及ぶ、痛みを引き起こす可能性のある交絡起源の活動的な病状
  • 妊娠
  • MRIスキャンを受けることに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
ダイエットサプリメント：プラセボ
48 週間、1 日あたりのマッチング プラセボ ソリューション。
実験的：1
コラーゲン加水分解物
ダイエットサプリメント：コラーゲン加水分解物
コラーゲン加水分解物溶液 1 日 10 グラムを経口で 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで測定した膝軟骨に対するコラーゲン加水分解物の効果を測定する。
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝軟骨の体積を 48 週間にわたって 3 つの時点で測定します。
時間枠：48週間
48週間
48 週間にわたって WOMAC 疼痛サブスケール スコアを測定および評価すること。
時間枠：48週間
48週間
48週間にわたる身体機能検査の変化を評価する。
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GELITA

捜査官

  • 主任研究者：Timothy E McAlindon, MD, MPH、Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月5日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gelita TM 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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