Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie hydrolizatu kolagenu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) (NMR)

5 lutego 2009 zaktualizowane przez: GELITA

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe pilotażowe badanie kliniczne oceniające czułość obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu wykrycia zmian w strukturze i składzie chrząstki u 30 uczestników, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i leczono hydrolizatem kolagenu

To badanie ma na celu ocenę, za pomocą MRI, chrząstki i struktury stawu kolanowego u wszystkich pacjentów. Połowa badanych w tym badaniu będzie codziennie przyjmować hydrolizat kolagenu przez 48 tygodni, a druga połowa będzie przyjmować dawkę placebo, która wygląda i smakuje jak hydrolizat kolagenu, każdego dnia przez 48 tygodni. Badania MRI zostaną wykonane w tygodniach nauki -1, 24 i 48.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie pilotażowe mające na celu ocenę czułości MRI w wykrywaniu struktury i składu chrząstki u pacjentów przyjmujących codziennie doustnie hydrolizat kolagenu (suplement diety) lub placebo przez 48 tygodni. 30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej hydrolizat kolagenu lub placebo (stosunek 1:1). Celem jest ocena za pomocą rezonansu magnetycznego chrząstki i struktury stawu kolanowego u wszystkich pacjentów. Podstawową miarą wyniku funkcjonalnego będzie kwestionariusz WOMAC, a podstawową miarą wyniku patologicznego będzie struktura i skład chrząstki stawu kolanowego jako pomiary wykonane za pomocą obrazowania MRI. Pacjenci będą mieli kontrastowe MRI dGEMRIC wykonane w tygodniach badania -1, 24 i 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 49 lat
  • przewlekły dyskomfort w stawie kolanowym na podstawie twierdzącej odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odczuwał/a Pan/Pani ból w kolanie przez ponad połowę dni w miesiącu?”
  • Wynik podskali bólu WOMAC ≥ 1
  • choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych lub rzepkowo-udowych na radiogramach przednio-tylnego, częściowo zgiętego lub bocznego kolana z obciążeniem, z co najmniej jednym osteofitem i bez istotnego zwężenia szpar stawowych
  • badanie kliniczne potwierdzające ból kolana lub dyskomfort odnoszący się do stawu kolanowego
  • przygotowany do powstrzymania się od stosowania glukozaminy, chondroityny, sAME i doksycykliny
  • stabilne stosowanie leków i/lub suplementów

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie glukozaminy, chondroityny, diacereiny lub doksycykliny w ciągu 14 tygodni przed randomizacją
  • poważne schorzenia lub upośledzenia, które zdaniem badacza utrudniałyby im udział w badaniu
  • osoby, od których oczekuje się nieprzestrzegania protokołu badania
  • planują przenieść się na stałe z regionu w okresie próbnym
  • planowana alloplastyka stawu kolanowego w badanym kolanie
  • aktywna patologia o mylącym pochodzeniu, która może powodować ból, rozciągający się do kolana
  • ciąża
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Suplement diety: Placebo
Dopasowany roztwór placebo dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: 1
Hydrolizat kolagenu
Suplement diety: Hydrolizat kolagenu
Roztwór hydrolizatu kolagenu 10 gramów dziennie doustnie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ hydrolizatu kolagenu na chrząstkę stawu kolanowego, jak zmierzono za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar objętości chrząstki stawu kolanowego w ciągu 48 tygodni w trzech punktach czasowych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Aby zmierzyć i ocenić wyniki podskali bólu WOMAC w ciągu 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ocena zmian w testach sprawności fizycznej w ciągu 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GELITA

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gelita TM 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)

Badania kliniczne na Hydrolizat kolagenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj