Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie hydrolyzátu kolagenu u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) (NMR)

5. února 2009 aktualizováno: GELITA

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní klinická studie k vyhodnocení citlivosti zobrazování magnetickou rezonancí k detekci změn ve struktuře a složení chrupavky u 30 účastníků s diagnózou osteoartrózy kolena a léčených kolagenovým hydrolyzátem

Tato studie je navržena tak, aby pomocí MRI vyhodnotila kolenní chrupavku a strukturu u všech subjektů. Polovina subjektů v této studii bude užívat hydrolyzát kolagenu každý den po dobu 48 týdnů a druhá polovina subjektů bude užívat dávku placeba, která vypadá a chutná jako hydrolyzát kolagenu, každý den po dobu 48 týdnů. Magnetická rezonance se bude provádět ve studijních týdnech -1, 24 a 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, dvojitě zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení citlivosti MRI k detekci struktury a složení chrupavky u subjektů užívajících denně perorálně hydrolyzát kolagenu (výživový doplněk) nebo placebo po dobu 48 týdnů. 30 subjektů bude randomizováno na hydrolyzát kolagenu nebo placebo (poměr 1:1). Cílem je zhodnotit pomocí MRI kolenní chrupavku a její strukturu u všech subjektů. Primárním měřítkem funkčního výsledku bude dotazník WOMAC a primárním měřítkem patologického výsledku bude struktura a složení kolenní chrupavky jako měření provedená zobrazením MRI. Subjektům se ve studijních týdnech -1, 24 a 48 provede kontrastní dGEMRIC MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 49 let
  • chronický diskomfort kolena na základě kladné odpovědi na otázku "Měl(a) jste během posledních 6 měsíců nějakou bolest v koleni více než polovinu dní v měsíci?"
  • Skóre subškály bolesti WOMAC ≥ 1
  • tibiofemorální nebo patelofemorální osteoartróza na anteroposteriorním zatěžkávacím poloflektovaném nebo laterálním rentgenovém snímku kolena s alespoň jedním osteofytem a bez významného zúžení kloubního prostoru
  • klinické vyšetření potvrzující bolest nebo nepohodlí kolenního kloubu
  • připraveni zdržet se používání glukosaminu, chondroitinu, SAME a doxycyklinu
  • stabilní užívání léků a/nebo doplňků

Kritéria vyloučení:

  • užívání glukosaminu, chondroitinu, diacereinu nebo doxycyklinu během 14 týdnů před randomizací
  • vážné zdravotní stavy nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího bránily jejich účasti na hodnocení
  • jednotlivci, u kterých se očekává, že nebudou dodržovat protokol studie
  • plánovat trvalé přesídlení z regionu ve zkušební době
  • plánovaná endoprotéza kolene ve studovaném koleni
  • aktivní patologie matoucího původu, která může způsobit bolest, zasahující až do kolena
  • těhotenství
  • jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající roztok placeba denně ústy po dobu 48 týdnů.
Experimentální: 1
Hydrolyzát kolagenu
Doplněk stravy: Hydrolyzát kolagenu
Roztok kolagenního hydrolyzátu 10 gramů denně ústy po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit účinek hydrolyzátu kolagenu na kolenní chrupavku, jak bylo měřeno pomocí MRI.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření objemu kolenní chrupavky po dobu 48 týdnů ve třech časových bodech.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Měřit a hodnotit skóre subškály bolesti WOMAC po dobu 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vyhodnotit změny ve fyzických funkčních testech během 48 týdnů.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GELITA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gelita TM 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolena (OA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit