膝骨关节炎 (OA) 受试者的胶原蛋白水解物的安慰剂对照研究 (NMR)
2009年2月5日 更新者：GELITA
一项单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验性临床试验，以评估磁共振成像检测软骨结构和成分变化的敏感性的 30 名被诊断患有膝骨关节炎并接受胶原蛋白水解物治疗的参与者
本研究旨在通过 MRI 评估所有受试者的膝关节软骨和结构。
本研究中的一半受试者将每天服用胶原蛋白水解物，持续 48 周，另一半受试者将服用安慰剂，看起来和尝起来都像胶原蛋白水解物，持续 48 周。
MRI 将在学习周 -1、24 和 48 进行。
研究概览
详细说明
这是一项单点、双盲、初步研究，旨在评估 MRI 检测软骨结构和成分的敏感性，受试者每天口服胶原蛋白水解物（一种营养补充剂）或安慰剂 48 周。
30 名受试者将被随机分配到胶原蛋白水解物或安慰剂组（1:1 比例）。
目标是通过 MRI 评估所有受试者的膝关节软骨和结构。
主要功能结果测量将是 WOMAC 问卷，主要病理结果测量将是膝关节软骨结构和组成，如通过 MRI 成像进行的测量。
受试者将在研究第 -1、24 和 48 周进行对比 dGEMRIC MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 49 岁
- 慢性膝关节不适 基于对问题“在过去 6 个月内，您是否有超过一个月的半天有膝关节疼痛？”的肯定回答
- WOMAC 疼痛分量表评分 ≥ 1
- 膝关节前后负重半屈或侧位 X 光片上的胫股骨或髌股骨关节炎，至少有一处骨赘且无明显的关节间隙变窄
- 确认与膝关节相关的膝痛或不适的临床检查
- 准备避免使用氨基葡萄糖、软骨素、sAME 和多西环素
- 稳定的药物和/或补充剂使用
排除标准：
- 随机分组前 14 周内使用过氨基葡萄糖、软骨素、双醋瑞因或多西环素
- 研究者认为会妨碍他们参与试验的严重医疗状况或损伤
- 预计不遵守研究方案的个人
- 计划在试用期间永久搬离该地区
- 研究膝关节的计划膝关节置换术
- 混杂起源的活动病理可能导致疼痛，延伸至膝盖
- 怀孕
- 任何进行 MRI 扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
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每天口服匹配的安慰剂溶液，持续 48 周。
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实验性的：1个
胶原蛋白水解物
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每天口服 10 克水解胶原蛋白溶液，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 MRI 测量胶原蛋白水解物对膝关节软骨的影响。
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在三个时间点测量 48 周内的膝关节软骨体积。
大体时间：48周
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48周
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测量和评估 48 周内的 WOMAC 疼痛分量表评分。
大体时间：48周
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48周
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评估 48 周内身体机能测试的变化。
大体时间：48周
|
48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timothy E McAlindon, MD, MPH、Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月26日
首次发布 (估计)
2007年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月5日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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