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무릎 골관절염(OA) 환자에서 콜라겐 가수분해물의 위약 대조 연구 (NMR)

2009년 2월 5일 업데이트: GELITA

무릎 골관절염으로 진단되고 콜라겐 가수분해물로 치료받은 30명의 참가자에서 연골 구조 및 구성의 변화를 감지하기 위해 자기 공명 영상의 민감도를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 임상 시험

이 연구는 모든 피험자의 무릎 연골 및 구조를 MRI로 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 피험자 중 절반은 48주 동안 매일 콜라겐 가수분해물을 복용하고 나머지 절반은 48주 동안 매일 콜라겐 가수분해물과 같은 모양과 맛이 나는 위약을 복용합니다. MRI는 연구 주 -1, 24 및 48주에 촬영됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 48주 동안 매일 경구 콜라겐 가수분해물(영양 보조제) 또는 위약을 복용한 피험자의 연골 구조 및 구성을 감지하기 위해 MRI의 민감도를 평가하기 위한 단일 부위, 이중 맹검, 파일럿 연구입니다. 30명의 피험자가 콜라겐 가수분해물 또는 위약(1:1 비율)에 무작위 배정됩니다. 목표는 모든 과목에서 MRI로 무릎 연골 및 구조를 평가하는 것입니다. 1차 기능적 결과 측정은 WOMAC 설문지가 될 것이고 1차 병리학적 결과 측정은 MRI 영상으로 수행된 측정으로 무릎 연골 구조 및 구성이 될 것입니다. 피험자는 연구 주 -1, 24, 48주에 대조 dGEMRIC MRI를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 49세
  • 만성 무릎 불편감은 "지난 6개월 동안 해당 월의 반나절 이상 무릎에 통증이 있었습니까?"라는 질문에 긍정적인 응답을 기반으로 합니다.
  • WOMAC 통증 하위 척도 점수 ≥ 1
  • 적어도 하나의 골극이 있고 현저한 관절 공간 협착이 없는 전후방 체중부하 반굴곡 또는 측면 무릎 방사선 사진에서 경골대퇴골 또는 슬개대퇴 골관절염
  • 무릎 관절에 관련된 무릎 통증 또는 불편함을 확인하는 임상 검사
  • 글루코사민, 콘드로이틴, sAME 및 독시사이클린의 사용을 자제할 준비가 되어 있습니다.
  • 안정적인 약물 및/또는 보충제 사용

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 14주 이내에 글루코사민, 콘드로이틴, 디아세레인 또는 독시사이클린 사용
  • 연구자의 관점에서 시험 참여를 방해할 심각한 의학적 상태 또는 장애
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 개인
  • 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획
  • 연구 무릎에서 계획된 무릎 관절 성형술
  • 무릎까지 확장되는 통증을 유발할 수 있는 교란 기원의 활성 병리
  • 임신
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
건강 보조 식품: 위약
48주 동안 경구로 매일 일치하는 위약 용액.
실험적: 1
콜라겐 가수분해물
건강 보조 식품: 콜라겐 가수분해물
콜라겐 가수분해물 용액 48주 동안 입으로 하루 10g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 측정한 무릎 연골에 대한 콜라겐 가수분해물의 효과를 측정하기 위함.
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주 동안 세 시점에서 무릎 연골 부피를 측정합니다.
기간: 48주
48주
48주 동안 WOMAC 통증 하위 척도 점수를 측정하고 평가합니다.
기간: 48주
48주
48주 동안 신체 기능 테스트의 변화를 평가합니다.
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GELITA

수사관

  • 수석 연구원: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gelita TM 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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