En placebokontrollerad studie av kollagenhydrolysat hos personer med knäartros (OA) (NMR)
5 februari 2009 uppdaterad av: GELITA
Ett enda center, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk pilotstudie för att utvärdera känsligheten hos magnetisk resonanstomografi för att upptäcka förändringar i broskstruktur och sammansättning hos 30 deltagare som diagnostiserats med artros i knäet och behandlats med kollagenhydrolysat
Denna studie är utformad för att utvärdera, genom MRT, knäbrosk och struktur i alla ämnen.
Hälften av försökspersonerna i denna studie kommer att ta kollagenhydrolysat varje dag i 48 veckor och den andra hälften av försökspersonerna kommer att ta en placebodos, som ser ut som och smakar som kollagenhydrolysatet, varje dag i 48 veckor.
MRT kommer att tas under studieveckorna -1, 24 och 48.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind pilotstudie på ett ställe för att utvärdera känsligheten hos MRT för att upptäcka broskstruktur och sammansättning hos personer som dagligen tar oralt kollagenhydrolysat (ett näringstillskott) eller placebo i 48 veckor.
30 försökspersoner kommer att randomiseras till kollagenhydrolysat eller placebo (förhållande 1:1).
Målet är att utvärdera, genom MRT, knäbrosk och struktur i alla ämnen.
Det primära funktionella utfallsmåttet kommer att vara WOMAC-enkäten och det primära patologiska utfallsmåttet kommer att vara knäbroskets struktur och sammansättning som mätningar gjorda med MRT.
Försökspersoner kommer att ha kontrast dGEMRIC MRI gjorda vid studieveckorna -1, 24 och 48.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 49 år
- kroniskt knäbesvär baserat på det jakande svaret på frågan "Under de senaste 6 månaderna, har du haft smärta i knät mer än hälften av månadens dagar?"
- WOMAC-smärta subskala poäng ≥ 1
- tibiofemoral eller patellofemoral artros på anteroposterior viktbärande halvböjda eller laterala knäröntgenbilder med minst en osteofyt och ingen signifikant ledutrymmesförträngning
- klinisk undersökning som bekräftar knäsmärta eller obehag hänförliga till knäleden
- beredd att avstå från användning av glukosamin, kondroitin, SAME och doxycyklin
- stabil medicinering och/eller kosttillskottsanvändning
Exklusions kriterier:
- användning av glukosamin, kondroitin, diacerein eller doxycyklin inom 14 veckor före randomisering
- allvarliga medicinska tillstånd eller funktionsnedsättningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deras deltagande i rättegången
- individer som förväntas inte följa studieprotokollet
- planerar att permanent flytta från regionen under försöksperioden
- planerad knäprotesoperation i studieknäet
- aktiv patologi av förvirrande ursprung som kan orsaka smärta som sträcker sig till knät
- graviditet
- någon kontraindikation för att göra en MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Matchande placebolösning per dag genom munnen i 48 veckor.
|
|
Experimentell: 1
Kollagenhydrolysat
|
Kollagenhydrolysatlösning 10 gram per dag genom munnen i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta effekten av kollagenhydrolysat på knäbrosk mätt med MRT.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta knäbroskvolymen under 48 veckor vid tre tidpunkter.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
För att mäta och utvärdera WOMAC-smärta subskala poäng över 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
För att utvärdera förändring i fysiska funktionstester under 48 veckor.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2007
Första postat (Uppskatta)
27 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gelita TM 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .