Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek naar collageenhydrolysaat bij proefpersonen met knieartrose (OA) (NMR)

5 februari 2009 bijgewerkt door: GELITA

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde pilot-klinische proef om de gevoeligheid van magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren om verandering in kraakbeenstructuur en -samenstelling te detecteren bij 30 deelnemers bij wie artrose van de knie is vastgesteld en die zijn behandeld met collageenhydrolysaat

Deze studie is ontworpen om door middel van MRI het kraakbeen en de structuur van de knie bij alle proefpersonen te evalueren. De helft van de proefpersonen in dit onderzoek neemt gedurende 48 weken elke dag collageenhydrolysaat en de andere helft van de proefpersonen neemt gedurende 48 weken elke dag een placebodosis, die lijkt op en smaakt naar collageenhydrolysaat. MRI's worden genomen in studieweek -1, 24 en 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-site, dubbelblinde pilotstudie om de gevoeligheid van MRI te evalueren voor het detecteren van kraakbeenstructuur en -samenstelling bij proefpersonen die gedurende 48 weken dagelijks oraal collageenhydrolysaat (een voedingssupplement) of placebo gebruikten. 30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar collageenhydrolysaat of placebo (verhouding 1:1). Het doel is om door middel van MRI het kraakbeen en de structuur van de knie bij alle proefpersonen te evalueren. De primaire functionele uitkomstmaat zal de WOMAC-vragenlijst zijn en de primaire pathologische uitkomstmaat zal de structuur en samenstelling van het kniekraakbeen zijn als metingen uitgevoerd door MRI-beeldvorming. Proefpersonen zullen dGEMRIC-contrast-MRI's ondergaan in studieweek -1, 24 en 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 49 jaar
  • chronische knieklachten op basis van het bevestigende antwoord op de vraag "Heeft u in de afgelopen 6 maanden meer dan de helft van de dagen pijn in de knie gehad?"
  • WOMAC pijnsubschaalscore ≥ 1
  • tibiofemorale of patellofemorale artrose op anteroposterieure gewichtdragende semi-gebogen of laterale knie-röntgenfoto's met ten minste één osteofyt en geen significante vernauwing van de gewrichtsruimte
  • klinisch onderzoek bevestigt kniepijn of -ongemak in verband met het kniegewricht
  • bereid af te zien van het gebruik van glucosamine, chondroïtine, sAME en doxycycline
  • stabiel medicatie- en/of supplementengebruik

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van glucosamine, chondroïtine, diacereïne of doxycycline binnen 14 weken voorafgaand aan randomisatie
  • ernstige medische aandoeningen of beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  • personen van wie wordt verwacht dat ze zich niet aan het onderzoeksprotocol houden
  • plan om tijdens de proefperiode definitief uit de regio te verhuizen
  • geplande knieprothese in de studieknie
  • actieve pathologie van verwarrende oorsprong die pijn kan veroorzaken, zich uitstrekkend tot de knie
  • zwangerschap
  • eventuele contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Voedingssupplement: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing per dag via de mond gedurende 48 weken.
Experimenteel: 1
Collageen Hydrolysaat
Voedingssupplement: Collageen Hydrolysaat
Collageenhydrolysaatoplossing 10 gram per dag via de mond gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van collageenhydrolysaat op kniekraakbeen te meten, zoals gemeten met MRI.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het volume van het kniekraakbeen gedurende 48 weken op drie tijdstippen meten.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Het meten en evalueren van WOMAC-pijnsubschaalscores gedurende 48 weken.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Om verandering in fysieke functietests gedurende 48 weken te evalueren.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GELITA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gelita TM 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie (OA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren