Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus kollageenihydrolysaatista potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) (NMR)

torstai 5. helmikuuta 2009 päivittänyt: GELITA

Yksi keskus, mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus magneettiresonanssikuvauksen herkkyyden arvioimiseksi ruston rakenteen ja koostumuksen muutoksen havaitsemiseksi 30 osallistujalla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja joita hoidettiin kollageenihydrolytsateella

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan magneettikuvauksella polven rustoa ja rakennetta kaikilla koehenkilöillä. Puolet tämän tutkimuksen koehenkilöistä ottaa kollageenihydrolysaattia joka päivä 48 viikon ajan ja toinen puolet tutkittavista ottaa lumelääkeannoksen, joka näyttää ja maistuu kollageenihydrolysaatilta, joka päivä 48 viikon ajan. MRI-kuvat otetaan opintoviikkoina -1, 24 ja 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan magneettikuvauksen herkkyyttä ruston rakenteen ja koostumuksen havaitsemiseksi potilailla, jotka ottavat päivittäin suun kautta otettavaa kollageenihydrolysaattia (ravintolisä) tai lumelääkettä 48 viikon ajan. 30 henkilöä satunnaistetaan saamaan kollageenihydrolysaattia tai lumelääkettä (suhde 1:1). Tavoitteena on arvioida magneettikuvauksella polven rustoa ja rakennetta kaikista aiheista. Ensisijainen toiminnallinen tulosmitta on WOMAC-kysely ja ensisijainen patologinen tulosmitta polven ruston rakenne ja koostumus magneettikuvauksella tehtyinä mittauksina. Koehenkilöille tehdään kontrasti-dGEMRIC MRI tutkimusviikoilla -1, 24 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 49 vuotta
  • krooninen polven epämukavuus, joka perustuu myöntävään vastaukseen kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana yli puolet kuukauden päivistä?"
  • WOMAC-kivun ala-asteikko ≥ 1
  • tibiofemoraalinen tai patellofemoraalinen nivelrikko anteroposteriorisessa painoa kantavassa puolitaivutetussa tai lateraalisessa polven röntgenkuvassa, jossa on vähintään yksi osteofyytti eikä merkittävää nivelavaruuden kaventumista
  • kliininen tutkimus, joka vahvistaa polviniveleen liittyvän polvikivun tai epämukavuuden
  • on valmis pidättymään glukosamiinin, kondroitiinin, sAME:n ja doksisykliinin käytöstä
  • vakaa lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • glukosamiinin, kondroitiinin, diasereiinin tai doksisykliinin käyttö 14 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • vakavat sairaudet tai vammat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  • henkilöt, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa
  • aikovat muuttaa pysyvästi alueelta koeajan aikana
  • suunniteltu polven artroplastia tutkimuspolvessa
  • Sekavaa alkuperää oleva aktiivinen patologia, joka voi aiheuttaa polveen ulottuvaa kipua
  • raskaus
  • kaikki vasta-aiheet magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Ravintolisä: Plasebo
Vastaava lumelääkeliuos päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Kokeellinen: 1
Kollageenihydrolysaatti
Ravintolisä: Kollageenihydrolysaatti
Kollageenihydrolysaattiliuos 10 grammaa päivässä suun kautta 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa kollageenihydrolysaatin vaikutusta polven rustoon MRI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polven ruston tilavuuden mittaamiseen 48 viikon ajalta kolmella aikapisteellä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Mittaa ja arvioi WOMAC-kivun alaasteikkopisteitä 48 viikon ajalta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Fyysisten toimintakokeiden muutosten arvioiminen 48 viikon aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GELITA

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gelita TM 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko (OA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa