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Um estudo controlado por placebo de hidrolisado de colágeno em indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho (NMR)

5 de fevereiro de 2009 atualizado por: GELITA

Um ensaio clínico piloto de centro único, prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a sensibilidade da ressonância magnética para detectar alterações na estrutura e composição da cartilagem em 30 participantes diagnosticados com osteoartrite do joelho e tratados com colágeno hidrolisado

Este estudo é projetado para avaliar, por ressonância magnética, a cartilagem e a estrutura do joelho em todos os indivíduos. Metade dos indivíduos neste estudo tomará colágeno hidrolisado todos os dias durante 48 semanas e a outra metade tomará uma dose de placebo, que se parece e tem gosto de colágeno hidrolisado, todos os dias durante 48 semanas. As ressonâncias magnéticas serão feitas nas semanas de estudo -1, 24 e 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de um único local, duplo-cego, para avaliar a sensibilidade da ressonância magnética para detectar a estrutura e composição da cartilagem em indivíduos que tomam hidrolisado de colágeno oral diário (um suplemento nutricional) ou placebo por 48 semanas. 30 indivíduos serão randomizados para colágeno hidrolisado ou placebo (proporção de 1:1). O objetivo é avaliar, por ressonância magnética, a cartilagem e a estrutura do joelho em todos os sujeitos. A medida do resultado funcional primário será o questionário WOMAC e a medida do resultado patológico primário será a estrutura e composição da cartilagem do joelho conforme medições feitas por imagens de ressonância magnética. Os indivíduos terão ressonâncias magnéticas dGEMRIC de contraste feitas nas semanas de estudo -1, 24 e 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 49 anos
  • desconforto crônico no joelho com base na resposta afirmativa à pergunta "Durante os últimos 6 meses, você teve alguma dor no joelho mais da metade dos dias do mês?"
  • Pontuação da subescala de dor WOMAC ≥ 1
  • osteoartrite tibiofemoral ou patelofemoral em radiografias anteroposteriores semi-flexionadas ou laterais do joelho com pelo menos um osteófito e sem estreitamento significativo do espaço articular
  • exame clínico confirmando dor ou desconforto no joelho referente à articulação do joelho
  • preparado para abster-se do uso de glucosamina, condroitina, sAME e doxiciclina
  • uso estável de medicação e/ou suplemento

Critério de exclusão:

  • uso de glucosamina, condroitina, diacereína ou doxiciclina nas 14 semanas anteriores à randomização
  • condições médicas graves ou deficiências que, na opinião do investigador, obstruiriam sua participação no estudo
  • indivíduos que se espera que não cumpram o protocolo do estudo
  • planeja se mudar permanentemente da região durante o período experimental
  • artroplastia de joelho planejada no joelho do estudo
  • patologia ativa de origem confusa que pode causar dor, estendendo-se até o joelho
  • gravidez
  • qualquer contra-indicação para fazer uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Suplemento dietético: Placebo
Solução de placebo correspondente por dia por via oral durante 48 semanas.
Experimental: 1
Colágeno hidrolisado
Suplemento dietético: Colágeno hidrolisado
Solução de hidrolisado de colágeno 10 gramas por dia por via oral por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para medir o efeito do hidrolisado de colágeno na cartilagem do joelho, medido por ressonância magnética.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para medir o volume da cartilagem do joelho ao longo de 48 semanas em três momentos.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Medir e avaliar os escores da subescala de dor WOMAC ao longo de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Avaliar a mudança nos testes de função física ao longo de 48 semanas.
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GELITA

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gelita TM 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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