Placebo-kontrollos vizsgálat a kollagén hidrolizátumról térd osteoarthritisben (OA) szenvedő alanyokon (NMR)
2009. február 5. frissítette: GELITA
Egyközpontos, leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti klinikai vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás érzékenységének értékelésére a porc szerkezetének és összetételének változásának kimutatására 30 olyan résztvevőnél, akiknél térdízületi gyulladást diagnosztizáltak és kollagén hidrolizátummal kezeltek
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy MRI-vel értékelje a térdporcot és szerkezetét minden alany esetében.
A vizsgálatban részt vevő alanyok fele 48 héten keresztül minden nap kollagén-hidrolizátumot kap, a másik fele pedig placebót, amely úgy néz ki, mint a kollagén-hidrolizátum, minden nap 48 héten keresztül.
Az MRI-t a -1., 24. és 48. vizsgálati héten veszik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy helyszínen végzett, kettős vak kísérleti vizsgálat, amely az MRI érzékenységét értékeli a porcszerkezet és -összetétel kimutatására olyan alanyoknál, akik 48 héten keresztül naponta orális kollagén-hidrolizátumot (táplálék-kiegészítőt) vagy placebót szednek.
30 alanyt randomizálnak kollagén-hidrolizátumra vagy placebóra (1:1 arány).
A cél az, hogy MRI-vel értékeljük a térd porcát és szerkezetét minden alanyban.
Az elsődleges funkcionális eredménymérő a WOMAC kérdőív, az elsődleges kóros kimenetel mérése pedig a térdporc szerkezete és összetétele lesz MRI képalkotással végzett mérések alapján.
Az alanyok kontrasztos dGEMRIC MRI-t a -1., 24. és 48. vizsgálati héten végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 49 év
- krónikus térdkomfort az "Az elmúlt 6 hónapban a hónap napjának több mint felében fájdalmat éreztek a térdében?" kérdésre adott igenlő válasz alapján?
- WOMAC fájdalom alskála pontszám ≥ 1
- tibiofemoralis vagy patellofemoralis osteoarthritis anteroposterior, súlyt hordozó félig flexibilis vagy laterális térd röntgenfelvételeken, legalább egy osteophytával, és nincs jelentős ízületi tér szűkület
- a térdízületre utaló térdfájdalmat vagy kényelmetlenséget igazoló klinikai vizsgálat
- felkészült arra, hogy tartózkodjon a glükózamin, kondroitin, sAME és doxiciklin használatától
- stabil gyógyszeres és/vagy kiegészítő használat
Kizárási kritériumok:
- glükózamin, kondroitin, diacerein vagy doxiciklin alkalmazása a randomizálást megelőző 14 héten belül
- súlyos egészségügyi állapotok vagy károsodások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételüket
- olyan személyek, akik várhatóan nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak
- azt tervezi, hogy a próbaidőszak alatt véglegesen elköltözik a régióból
- tervezett térdízületi műtét a vizsgált térdben
- zavaró eredetű aktív patológia, amely a térdig terjedő fájdalmat okozhat
- terhesség
- bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Napi, szájon át adott placebo oldat 48 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 1
Kollagén hidrolizátum
|
Kollagén hidrolizátum oldat 10 gramm naponta szájon át 48 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kollagén-hidrolizátum térdporcra gyakorolt hatásának mérése MRI-vel.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A térdporc térfogatának mérése 48 hét alatt, három időpontban.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A WOMAC fájdalom alskála pontszámainak mérése és értékelése 48 hét alatt.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A fizikai funkciótesztekben 48 hét alatt bekövetkezett változások értékelésére.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gelita TM 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .