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Uno studio controllato con placebo sull'idrolizzato di collagene in soggetti con artrosi del ginocchio (OA) (NMR)

5 febbraio 2009 aggiornato da: GELITA

Uno studio clinico pilota a singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sensibilità dell'imaging a risonanza magnetica per rilevare il cambiamento nella struttura e nella composizione della cartilagine in 30 partecipanti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio e trattati con idrolizzato di collagene

Questo studio è progettato per valutare, mediante risonanza magnetica, la cartilagine e la struttura del ginocchio in tutti i soggetti. La metà dei soggetti in questo studio assumerà l'idrolizzato di collagene ogni giorno per 48 settimane e l'altra metà dei soggetti assumerà una dose di placebo, che assomiglia e ha il sapore dell'idrolizzato di collagene, ogni giorno per 48 settimane. Le risonanze magnetiche saranno prese alle settimane di studio -1, 24 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota a sito singolo, in doppio cieco, per valutare la sensibilità della risonanza magnetica per rilevare la struttura e la composizione della cartilagine in soggetti che assumono quotidianamente idrolizzato di collagene orale (un integratore alimentare) o placebo per 48 settimane. 30 soggetti saranno randomizzati a collagene idrolizzato o placebo (rapporto 1:1). L'obiettivo è valutare, mediante risonanza magnetica, la cartilagine e la struttura del ginocchio in tutti i soggetti. La misura dell'esito funzionale primaria sarà il questionario WOMAC e la misura dell'esito patologico primario sarà la struttura e la composizione della cartilagine del ginocchio come misurazioni effettuate mediante imaging MRI. I soggetti avranno una risonanza magnetica dGEMRIC con contrasto eseguita alle settimane di studio -1, 24 e 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 49 anni
  • fastidio cronico al ginocchio basato sulla risposta affermativa alla domanda "Negli ultimi 6 mesi, ha avuto dolore al ginocchio per più della metà dei giorni del mese?"
  • Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC ≥ 1
  • artrosi tibio-femorale o femoro-rotulea nelle radiografie del ginocchio semiflesso o laterale in carico antero-posteriore con almeno un osteofita e nessun restringimento significativo dello spazio articolare
  • esame clinico che conferma dolore o fastidio al ginocchio riferibile all'articolazione del ginocchio
  • disposto ad astenersi dall'uso di glucosamina, condroitina, SAME e doxiciclina
  • uso stabile di farmaci e/o integratori

Criteri di esclusione:

  • uso di glucosamina, condroitina, diacereina o doxiciclina nelle 14 settimane precedenti la randomizzazione
  • gravi condizioni mediche o menomazioni che, secondo l'investigatore, ostacolerebbero la loro partecipazione al processo
  • individui che dovrebbero non rispettare il protocollo di studio
  • prevede di trasferirsi definitivamente dalla regione durante il periodo di prova
  • artroplastica del ginocchio pianificata nel ginocchio dello studio
  • patologia attiva di origine confondente che può causare dolore, estendendosi al ginocchio
  • gravidanza
  • qualsiasi controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Integratore alimentare: Placebo
Soluzione placebo corrispondente al giorno per via orale per 48 settimane.
Sperimentale: 1
Idrolizzato di collagene
Integratore alimentare: Idrolizzato di collagene
Soluzione di idrolizzato di collagene 10 grammi al giorno per via orale per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto dell'idrolizzato di collagene sulla cartilagine del ginocchio misurato mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il volume della cartilagine del ginocchio nell'arco di 48 settimane in tre punti temporali.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Misurare e valutare i punteggi della sottoscala del dolore WOMAC nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Per valutare il cambiamento nei test di funzionalità fisica nell'arco di 48 settimane.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GELITA

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gelita TM 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio (OA)

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