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Un estudio controlado con placebo de hidrolizado de colágeno en sujetos con osteoartritis de rodilla (OA) (NMR)

5 de febrero de 2009 actualizado por: GELITA

Un ensayo clínico piloto de centro único, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la sensibilidad de la resonancia magnética para detectar cambios en la estructura y composición del cartílago en 30 participantes diagnosticados con osteoartritis de la rodilla y tratados con hidrolizado de colágeno

Este estudio está diseñado para evaluar, mediante resonancia magnética, el cartílago y la estructura de la rodilla en todos los sujetos. La mitad de los sujetos en este estudio tomarán hidrolizado de colágeno todos los días durante 48 semanas y la otra mitad de los sujetos tomarán una dosis de placebo, que se ve y sabe como el hidrolizado de colágeno, todos los días durante 48 semanas. Las resonancias magnéticas se realizarán en las semanas de estudio -1, 24 y 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo sitio, doble ciego, para evaluar la sensibilidad de la resonancia magnética para detectar la estructura y composición del cartílago en sujetos que toman diariamente hidrolizado de colágeno oral (un suplemento nutricional) o placebo durante 48 semanas. 30 sujetos serán asignados al azar a hidrolizado de colágeno o placebo (proporción 1:1). El objetivo es evaluar, mediante resonancia magnética, el cartílago y la estructura de la rodilla en todos los sujetos. La medida de resultado funcional principal será el cuestionario WOMAC y la medida de resultado patológica principal será la estructura y composición del cartílago de la rodilla según las mediciones realizadas por imágenes de resonancia magnética. A los sujetos se les realizarán resonancias magnéticas dGEMRIC con contraste en las semanas de estudio -1, 24 y 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 49 años
  • malestar crónico de rodilla basado en la respuesta afirmativa a la pregunta "Durante los últimos 6 meses, ¿ha tenido algún dolor en la rodilla más de la mitad de los días del mes?"
  • Puntuación de la subescala de dolor WOMAC ≥ 1
  • Osteoartritis tibiofemoral o patelofemoral en radiografías anteroposteriores de rodilla semiflexionadas o laterales con soporte de peso con al menos un osteofito y sin estrechamiento significativo del espacio articular
  • Examen clínico que confirma dolor de rodilla o malestar atribuible a la articulación de la rodilla.
  • preparado para abstenerse del uso de glucosamina, condroitina, sAME y doxiciclina
  • uso estable de medicamentos y/o suplementos

Criterio de exclusión:

  • uso de glucosamina, condroitina, diacereína o doxiciclina dentro de las 14 semanas previas a la aleatorización
  • afecciones o deficiencias médicas graves que, a juicio del investigador, obstruirían su participación en el ensayo
  • individuos que se espera que no cumplan con el protocolo del estudio
  • planea mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba
  • artroplastia de rodilla planificada en la rodilla del estudio
  • patología activa de origen confuso que puede causar dolor, que se extiende a la rodilla
  • el embarazo
  • cualquier contraindicación para hacerse una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Suplemento dietético: Placebo
Solución de placebo equivalente por día por vía oral durante 48 semanas.
Experimental: 1
Hidrolizado de Colágeno
Suplemento dietético: Hidrolizado de Colágeno
Solución de hidrolizado de colágeno 10 gramos por día por vía oral durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el efecto del hidrolizado de colágeno en el cartílago de la rodilla medido por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el volumen del cartílago de la rodilla durante 48 semanas en tres puntos temporales.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Para medir y evaluar las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Para evaluar el cambio en las pruebas de función física durante 48 semanas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GELITA

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gelita TM 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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