Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie av kollagenhydrolysat hos personer med kneartrose (OA) (NMR)

5. februar 2009 oppdatert av: GELITA

Et enkelt senter, prospektivt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk pilotforsøk for å evaluere sensitiviteten til magnetisk resonansavbildning for å oppdage endring i bruskstruktur og sammensetning hos 30 deltakere diagnostisert med kneartrose og behandlet med kollagenhydrolysat

Denne studien er designet for å evaluere, ved MR, knebrusk og struktur i alle fag. Halvparten av forsøkspersonene i denne studien vil ta kollagenhydrolysat hver dag i 48 uker, og den andre halvparten av forsøkspersonene vil ta en placebodose, som ser ut som og smaker som kollagenhydrolysatet, hver dag i 48 uker. MR-er vil bli tatt i studieukene -1, 24 og 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, dobbeltblind pilotstudie for å evaluere følsomheten til MR for å oppdage bruskstruktur og sammensetning hos personer som tar daglig oralt kollagenhydrolysat (et ernæringstilskudd) eller placebo i 48 uker. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til kollagenhydrolysat eller placebo (1:1-forhold). Målet er å evaluere, ved MR, knebrusk og struktur i alle fag. Det primære funksjonelle utfallsmålet vil være WOMAC-spørreskjemaet og det primære patologiske utfallsmålet vil være knebruskstruktur og sammensetning som målinger utført ved MR-avbildning. Forsøkspersonene vil ha kontrast dGEMRIC MRI utført i studieukene -1, 24 og 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 49 år
  • kronisk ubehag i kneet basert på bekreftende svar på spørsmålet "I løpet av de siste 6 månedene, har du hatt smerter i kneet mer enn halvparten av dagene i måneden?"
  • WOMAC smerte subskala score ≥ 1
  • tibiofemoral eller patellofemoral artrose på anteroposterior vektbærende semi-fleksede eller laterale kne-røntgenbilder med minst én osteofytt og ingen signifikant ledd-plass-innsnevring
  • klinisk undersøkelse som bekrefter knesmerter eller ubehag knyttet til kneleddet
  • forberedt på å avstå fra bruk av glukosamin, kondroitin, SAME og doksycyklin
  • stabil medisinering og/eller kosttilskuddsbruk

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av glukosamin, kondroitin, diacerein eller doksycyklin innen 14 uker før randomisering
  • alvorlige medisinske tilstander eller funksjonsnedsettelser som, etter etterforskerens syn, ville hindre deres deltakelse i rettssaken
  • personer som forventes ikke å overholde studieprotokollen
  • planlegger å flytte permanent fra regionen i løpet av prøveperioden
  • planlagt kneprotese i studiekneet
  • aktiv patologi av forvirrende opprinnelse som kan forårsake smerte, som strekker seg til kneet
  • svangerskap
  • noen kontraindikasjon for å ta en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Kosttilskudd: Placebo
Matchende placeboløsning per dag gjennom munnen i 48 uker.
Eksperimentell: 1
Kollagenhydrolysat
Kosttilskudd: Kollagenhydrolysat
Kollagenhydrolysatløsning 10 gram per dag gjennom munnen i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle effekten av kollagenhydrolysat på knebrusk målt ved MR.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle knebruskvolum over 48 uker på tre tidspunkter.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Å måle og evaluere WOMAC smerte subskala skårer over 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
For å evaluere endring i fysiske funksjonstester over 48 uker.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GELITA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gelita TM 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose (OA)

Kliniske studier på Kollagenhydrolysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere