Une étude contrôlée par placebo sur l'hydrolysat de collagène chez des sujets souffrant d'arthrose du genou (OA) (NMR)
5 février 2009 mis à jour par: GELITA
Un essai clinique pilote à centre unique, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer la sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique pour détecter les changements dans la structure et la composition du cartilage chez 30 participants diagnostiqués avec une arthrose du genou et traités avec de l'hydrolysat de collagène
Cette étude vise à évaluer, par IRM, le cartilage et la structure du genou chez tous les sujets.
La moitié des sujets de cette étude prendront de l'hydrolysat de collagène chaque jour pendant 48 semaines et l'autre moitié des sujets prendront une dose de placebo, qui ressemble et a le goût de l'hydrolysat de collagène, chaque jour pendant 48 semaines.
Les IRM seront prises aux semaines d'étude -1, 24 et 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à site unique, en double aveugle, visant à évaluer la sensibilité de l'IRM pour détecter la structure et la composition du cartilage chez des sujets prenant quotidiennement de l'hydrolysat de collagène par voie orale (un supplément nutritionnel) ou un placebo pendant 48 semaines.
30 sujets seront randomisés pour recevoir de l'hydrolysat de collagène ou un placebo (ratio 1:1).
Le but est d'évaluer, par IRM, le cartilage et la structure du genou chez tous les sujets.
La principale mesure de résultat fonctionnel sera le questionnaire WOMAC et la principale mesure de résultat pathologique sera la structure et la composition du cartilage du genou, telles que mesurées par imagerie IRM.
Les sujets subiront des IRM dGEMRIC de contraste effectuées aux semaines d'étude -1, 24 et 48.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 49 ans
- Gêne chronique du genou basée sur la réponse affirmative à la question « Au cours des 6 derniers mois, avez-vous eu des douleurs au genou plus de la moitié des jours du mois ?
- Score de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 1
- arthrose tibio-fémorale ou fémoro-patellaire sur radiographies antéropostérieures du genou semi-fléchies ou latérales en appui avec au moins un ostéophyte et sans rétrécissement significatif de l'interligne articulaire
- examen clinique confirmant une douleur ou une gêne au genou liée à l'articulation du genou
- préparé à s'abstenir d'utiliser de la glucosamine, de la chondroïtine, du sAME et de la doxycycline
- utilisation stable de médicaments et/ou de suppléments
Critère d'exclusion:
- utilisation de glucosamine, de chondroïtine, de diacéréine ou de doxycycline dans les 14 semaines précédant la randomisation
- conditions médicales graves ou déficiences qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient leur participation à l'essai
- les personnes dont on s'attend à ce qu'elles ne se conforment pas au protocole de l'étude
- prévoir de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai
- arthroplastie du genou planifiée dans le genou de l'étude
- pathologie active d'origine confusionnelle pouvant être douloureuse, s'étendant jusqu'au genou
- grossesse
- toute contre-indication à passer une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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Solution placebo correspondante par jour par voie orale pendant 48 semaines.
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Expérimental: 1
Hydrolysat de Collagène
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Solution d'hydrolysat de collagène 10 grammes par jour par voie orale pendant 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer l'effet de l'hydrolysat de collagène sur le cartilage du genou tel que mesuré par IRM.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer le volume du cartilage du genou sur 48 semaines à trois moments.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesurer et évaluer les scores de la sous-échelle de douleur WOMAC sur 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Évaluer les changements dans les tests de la fonction physique sur 48 semaines.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2007
Première publication (Estimation)
27 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gelita TM 1
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