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Eine placebokontrollierte Studie zu Kollagenhydrolysat bei Patienten mit Kniearthrose (OA) (NMR)

5. Februar 2009 aktualisiert von: GELITA

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sensitivität der Magnetresonanztomographie zum Nachweis von Veränderungen in der Knorpelstruktur und -zusammensetzung bei 30 Teilnehmern, bei denen Osteoarthritis des Knies diagnostiziert und mit Kollagenhydrolysat behandelt wurde

Diese Studie wurde entwickelt, um den Knieknorpel und die Struktur bei allen Probanden mittels MRT zu bewerten. Die Hälfte der Probanden in dieser Studie nimmt 48 Wochen lang täglich Kollagenhydrolysat ein, und die andere Hälfte der Probanden nimmt 48 Wochen lang täglich eine Placebodosis ein, die wie das Kollagenhydrolysat aussieht und schmeckt. MRTs werden in den Studienwochen -1, 24 und 48 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie an einem Standort zur Bewertung der Sensitivität der MRT zum Nachweis der Knorpelstruktur und -zusammensetzung bei Probanden, die 48 Wochen lang täglich orales Kollagenhydrolysat (ein Nahrungsergänzungsmittel) oder ein Placebo einnahmen. 30 Probanden werden randomisiert Kollagenhydrolysat oder Placebo (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Ziel ist es, mittels MRT Knieknorpel und -struktur in allen Fächern zu bewerten. Das primäre funktionelle Ergebnismaß wird der WOMAC-Fragebogen sein, und das primäre pathologische Ergebnismaß wird die Knieknorpelstruktur und -zusammensetzung als Messungen durch MRI-Bildgebung sein. Bei den Probanden werden in den Studienwochen -1, 24 und 48 Kontrastmittel-dGEMRIC-MRTs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 49 Jahre
  • chronische Kniebeschwerden aufgrund der positiven Antwort auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 6 Monaten an mehr als der Hälfte der Tage des Monats Schmerzen im Knie?“
  • WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score ≥ 1
  • tibiofemorale oder patellofemorale Osteoarthritis auf Röntgenaufnahmen des anteroposterioren, halbgebeugten oder lateralen Kniegelenks mit mindestens einem Osteophyten und ohne signifikante Verengung des Gelenkspalts
  • klinische Untersuchung, die Knieschmerzen oder -beschwerden bestätigt, die sich auf das Kniegelenk beziehen
  • bereit, auf die Verwendung von Glucosamin, Chondroitin, sAME und Doxycyclin zu verzichten
  • stabile Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Glucosamin, Chondroitin, Diacerein oder Doxycyclin innerhalb von 14 Wochen vor der Randomisierung
  • schwerwiegende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers einer Teilnahme an der Studie entgegenstehen würden
  • Personen, von denen erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten
  • planen, während der Probezeit dauerhaft aus der Region wegzuziehen
  • geplanter Knieendoprothetik im Studienknie
  • aktive Pathologie verwirrenden Ursprungs, die Schmerzen verursachen kann und sich bis zum Knie erstreckt
  • Schwangerschaft
  • jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung pro Tag zum Einnehmen für 48 Wochen.
Experimental: 1
Kollagenhydrolysat
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenhydrolysat
Kollagenhydrolysat-Lösung 10 Gramm pro Tag zum Einnehmen für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Wirkung von Kollagenhydrolysat auf den Knieknorpel, gemessen durch MRI.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Knieknorpelvolumens über 48 Wochen zu drei Zeitpunkten.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Messung und Bewertung der WOMAC-Schmerz-Subskalenwerte über 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Bewertung der Veränderung der körperlichen Funktionstests über 48 Wochen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GELITA

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center; Center for Arthritis and Rheumatic Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gelita TM 1

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